五、新（xīn）标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持续（xù）改进"改为"保持其有效性"。

当（dāng）前，法规（guī）的目（mù）标是质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的有效性，以持（chí）续生产安（ān）全（quán）有（yǒu）效的（de）产品。因（yīn）此，新标准 4.1"总要求"要求（qiú）"组织应按（àn）本标准的要（yào）求建立（lì）质量（liàng）管理体系（xì），形（xíng）成（chéng）文件，加以（yǐ）实（shí）施和保持，并保持其有效（xiào）性"，而不是（shì）"持续改进其（qí）有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的（de）"较（jiào）高管理者（zhě）应通过以（yǐ）下活动（dòng），对其建立、实施（shī）质量管理体系并保（bǎo）持其（qí）有（yǒu）效性（xìng）的承诺（nuò）提供证（zhèng）据"，而不是为"持续改进其有（yǒu）效性的承诺提供证据（jù）"。

六、新标准强调法规要求（qiú），而不过分强（qiáng）调顾（gù）客要求（qiú）。

如，新（xīn）标准（zhǔn）5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管理者应确保顾客的要求得到确定并（bìng）予以满足（zú）"，而不是"较高管理者应以增强顾客（kè）满意（yì）为目的，确（què）保顾（gù）客的要（yào）求得到确定并（bìng）予（yǔ）以满足（zú）"。

又如，新标准8.2.1的标题（tí）为"反馈"，而不是"顾客满（mǎn）意（yì）"。这是（shì）因（yīn）为顾客（kè）满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种（zhǒng）修改与新标准（zhǔn）促（cù）进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据（jù）医疗器械行业的特点，新标（biāo）准（zhǔn）要求形成（chéng）文件的程序、作（zuò）业指导书或要（yào）求（qiú）。

       1.文件控（kòng）制程序(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培（péi）训(6.2.2)。
　　注：国家或地区（qū）法规可能要求组织建立用于识别培（péi）训需（xū）求的（de）形成（chéng）文件的程序。
　　4.基础设施（shī）维护(当维（wéi）护活动或缺少这（zhè）种维（wéi）护活动（dòng）可能影响产品的质量时，组织应建立（lì）形（xíng）成文件的（de）维护（hù）活动要求（qiú），包括它们（men）的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接触（chù）会对（duì）产品质量有不利影响时（shí），组织应建立对人员健康、清洁和服（fú）装的（de）形成文件的要求；
　　②如果（guǒ）工（gōng）作环（huán）境条件能对（duì）产品质（zhì）量产生不利影响，组织应建立（lì）形成文件（jiàn）的工作（zuò）环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些（xiē）工作环境条件；
　　③适当时（shí），为了防止对其它（tā）产（chǎn）品、工作环境或人（rén）员的污染，组（zǔ）织应建立（lì）对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件（jiàn）的特殊（shū）安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在（zài）产（chǎn）品实现（xiàn）全过程中，建立风险（xiǎn）管理的形成文（wén）件的（de）要求。应（yīng）保持（chí）风（fēng）险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要求得到规定（dìng）并形成文件。
　　8.设计和开发（fā）程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要（yào）时，获得（dé）形成文件的程序（xù）、形成文（wén）件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁（jié）和污染控制的（de）形成文件的要求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器械安装和（hé）安装验证接（jiē）收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作（zuò）业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机软件确认（rèn）程序及灭菌（jun1）过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程（chéng）序或作业指（zhǐ）导书(7.5.5)。
　　15.监视和测（cè）量装置控制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反馈系统（tǒng）程序，提供质量问题的早（zǎo）期（qī）报警（jǐng），且（qiě）能输入纠正和（hé）预（yù）防措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审（shěn）核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控（kòng）制（zhì）程序(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程（chéng）序(8.4)。
　　21.忠告性通知发（fā）布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件告知行政主（zhǔ）管部门（mén）的程序(法（fǎ）规要（yào）求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。