八、根据医疗器械的行业特点（diǎn），新标准作了许多专业性规定（dìng）。

1.4.2.4记（jì）录控制（zhì）规定（dìng）："组织保（bǎo）存记录的（de）期限应至少相当于组织（zhī）所规定的医疗器械的寿（shòu）命期，但从组（zǔ）织放行产品的日期（qī）起不少于2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者（zhě）代（dài）表的职责（zé）和（hé）权限c)要求，"确（què）保在整（zhěng）个组织内提高满足法（fǎ）规要求和（hé）顾客要求的意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理评审输（shū）入增加了"h)新的或修订（dìng）的法（fǎ）规（guī）要求。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境中（zhōng）增加了对（duì）产品清（qīng）洁（jié）、防止（zhǐ）污染（rǎn）、人员（yuán）健康等（děng）方面的要求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策划中增（zēng）加了风险管理（lǐ）的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通中增加了"d)忠（zhōng）告性通（tōng）知（zhī）。"
　　7.7.3.1设计和开（kāi）发策划b)指出（chū），"适合于每个（gè）设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计（jì）转换活动可确（què）保设计和开发输出在成为zui终产品规（guī）范前得以验证，以确保其适于制（zhì）造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开发（fā）输入a)改为，"根据（jù）预期用途，规定的功能、性能（néng）和安全要（yào）求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保（bǎo）持设（shè）计和开发（fā）输出的记录(注：设计和开（kāi）发（fā）输（shū）出（chū）的记录可包括规范、制造程序（xù）、工（gōng）程图纸、工程（chéng）或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计（jì）和开发评审的参（cān）加者增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发（fā）的确认规定，"作为设计和开发（fā）确认活动的一部分，如国家或地区（qū）的法规要求，组（zǔ）织应实（shí）施医疗器械临床评价和／或性能评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购信息规（guī）定（dìng）"按照7.5.3.2规定（dìng）的可追溯性要求的范（fàn）围和程（chéng）度（dù）， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供（gòng）的控（kòng）制"总要求"，增（zēng）加了"g)规定的标签和包装操作（zuò）的实施"，并规（guī）定"组织应建立（lì）并（bìng）保持每一批医疗器械的记（jì）录，以提供7.5.3规定的（de）可追溯性的（de）范（fàn）围和（hé）程度的记（jì）录（lù），并标（biāo）明（míng）生产数量和批准销售的数量。每批的（de）记录应加以（yǐ）验（yàn）证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加了"产（chǎn）品的清（qīng）洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服（fú）务提供过程的确认增加（jiā）了关于（yú）"确认对（duì）产品满足规（guī）定要求（qiú）的（de）能力有影（yǐng）响的（de）生产（chǎn）和服务提供的计算（suàn）机软件的应用"，以及对（duì）"灭菌过程"进（jìn）行确认的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应（yīng）建（jiàn）立（lì）形成文件的程序，以确保（bǎo）返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分（fèn）开来"的（de）要求，并对有（yǒu）源植人性（xìng）医（yī）疗器（qì）械和植人（rén）性医疗（liáo）器械规（guī）定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识（shí）作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财（cái）产（chǎn）的（de）"注"增（zēng）加了"保密的健康（kāng）信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反（fǎn）馈"，增（zēng）加了提供（gòng）质（zhì）量问题早期（qī）报警和评（píng）审生产后阶段的经验（yàn）等内容（róng），而（ér）不是ISO 9001标准（zhǔn）8.2.1的顾（gù）客满意。因为顾客满意和顾（gù）客感（gǎn）知在法规中作为要（yào）求来实施都显得太主观（guān）。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的（de）监视和测量规定（dìng），"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品（pǐn）和交付服务"，而没有（yǒu）了"除非（fēi）得到有关授权人员（yuán）的批准，适用（yòng）时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前（qián）提。
　　对有源植人性（xìng）医（yī）疗器械和（hé）植人性医疗器械还提（tí）出了要求，即"组织应记录检（jiǎn）验和试（shì）验（yàn）人员（yuán）的身份"。
　　20.8.3不（bú）合格品控制规定（dìng）："组（zǔ）织应确保（bǎo）不合格品仅在满足法（fǎ）规要求的情况下才能实施让（ràng）步接（jiē）收，且应（yīng）保持批准让步（bù）接收的（de）人员（yuán）身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则（zé）"规定（dìng）了"建立并实施忠告性通知发布和（hé）实施的程序"，以及处（chù）理顾（gù）客报怨的（de）做（zuò）法。还（hái）作（zuò）出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准（zhǔn）则的（de）不良事件，组织应（yīng）建立告知行政主（zhǔ）管部（bù）门（mén）的（de）形成文件的程序"的规定（dìng）。

总之，新的ISO13485标（biāo）准是一个独立的标准，其章节、结构及某些（xiē）章节的内（nèi）容虽然（rán）与ISO 9001：2000标（biāo）准相同，但由于结合了医疗器械行业（yè）的特（tè）点，突出了法（fǎ）律法规（guī）要求，淡化了（le）顾客满意，删（shān）减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准（zhǔn）的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医（yī）疗器械企业审（shěn）核的审核员须认（rèn）真学习（xí）新标准（zhǔn），只要等同转换的国家（jiā）标准YY／T 0287正式颁布，就须（xū）按（àn）新的国家标（biāo）准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审（shěn）核（hé）。