ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量（liàng）管理系统自2000年起，欧美（měi）及亚洲各国均（jun1）开（kāi）始采（cǎi）用ISO 13485/88医疗器材制造质量管（guǎn）理系（xì）统为其法令基（jī）础，例如：欧洲医疗器材（cái）指令、主（zhǔ）动植入（rù）式医疗器材指令、体外（wài）检验医疗（liáo）器材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安全上的基本要求、风险分析/评（píng）估（gū），临床评估（gū）/调查、标（biāo）示、其它技（jì）术标（biāo）准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒（jiè）系（xì）统、建议性（xìng）通告(召（zhào）回)等。目前世界各国（guó）多依此规范审核产（chǎn）品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂（chǎng）商（shāng）取（qǔ）得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有（yǒu）相当大的（de）助益。

ISO 13485/8 医疗器械（xiè）行业的国（guó）际质量体系标准　　不管（guǎn）在世（shì）界的哪（nǎ）个角落，客户（hù）都是在他（tā）们可以负（fù）担的前提（tí）下选（xuǎn）择较佳（jiā）质量的产品（pǐn），在医疗行业更是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行（háng）业（yè）较新的国际质量体系标准。遵（zūn）循此（cǐ）标准的医疗器械制（zhì）造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众（zhòng）的安（ān）全不受（shòu）到侵害。 

目前，UL是加拿大标准协会（huì）（SCC）根（gēn）据加（jiā）拿（ná）大（dà）医疗器械合格（gé）性评估系（xì）统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务（wù）协（xié）会（UKAS）授（shòu）权的EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥有丰富（fù）经（jīng）验的（de）审核小（xiǎo）组会为每（měi）个（gè）项目度身（shēn）安排评估和认（rèn）证服务，建立（lì）清晰易懂的认证程序，提（tí）供（gòng）收费（fèi）合理（lǐ）的技术支（zhī）持和评估服务。

典（diǎn）型（xíng）标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生（shēng）产设（shè）计阶段，开发阶段，生产阶段，安（ān）装阶段和服（fú）务阶（jiē）段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能（néng）性总结。.虽（suī）然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要（yào）求就（jiù）意味着符合EN标准的所有要求（qiú）。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有（yǒu）提及的要求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑软件的检（jiǎn）测，及2）4.4.1 — 设（shè）计控制潜在的危机分析。

国际（jì）认可，ISO3485标准在世界范（fàn）围内受到广泛认同（tóng）。通（tōng）过此标准（zhǔn）的认证表（biǎo）示你的产品可以得（dé）到医疗工（gōng）作者（zhě）和（hé）zui终（zhōng）用户的信任。

欧洲（zhōu）医（yī）疗器械终端（duān）产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或（huò）EN46000，并要求其分包（bāo）商同样遵循（xún）。

美国根据美国食品和药品管（guǎn）理局（FDA）的规（guī）定，制造商须建立质量（liàng）保证体系（xì）。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年（nián）颁发的（de）21 CFR 820，它（tā）在（zài）导言中述及ISO13485标准和（hé）它基本一（yī）致。前（qián）面所提及（jí）的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就（jiù）是ISO标准和欧（ōu）洲（zhōu）规范EN46000及美（měi）国FDA要求不同的地方。

加拿大生产的医疗器械首次投放市（shì）场（chǎng）时，制（zhì）造商须依照ISO13485标准要（yào）求对其质量管理体系进行认证

亚洲澳（ào）大（dà）利（lì）亚、日本、中国（guó）、台湾（wān）、新加（jiā）坡、泰国等国（guó）家（jiā），或（huò）者正式要求出具符合ISO13485标准的（de）证明，或者在进口许（xǔ）可程序（xù）中非正式地要求遵循ISO标准。