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便（biàn）捷（jié）3C产（chǎn）品认证：线上申请...

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新余组织申（shēn）请（qǐng）ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量管理体系认证的（de）条件

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新余组织（zhī）申请ISO13485医（yī）疗（liáo）器械质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）认证的条件（jiàn）

所属（shǔ）分类：新（xīn）余（yú）ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于医（yī）疗器械质量认（rèn）证注册条件和申请材料要求的修订和（hé）调整（zhěng）

2004年8月（yuè）9日国家食品药（yào）品监督管理局发布（bù）了第16号局令（lìng）《医疗器械注册（cè）管理办法》，并（bìng）于公布之日（rì）起施行。原国家药品（pǐn）监督管理局于2000年4月5日（rì）发布的《医疗（liáo）器械注（zhù）册管理办法》同时废止。为在医疗器械质（zhì）量认（rèn）证过程中贯（guàn）彻实（shí）施医疗器械法规，确保CMD认证符（fú）合医疗器械法规要求，根（gēn）据新发（fā）布的《医（yī）疗器械注册（cè）管理办法》修订和调（diào）整的内容及要求（qiú），CMD也将修订和调整（zhěng）医疗器械质量管理体系（xì）认证（zhèng）注（zhù）册条件及其（qí）申请材（cái）料（liào）要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请（qǐng）材料要求，现（xiàn）公告如（rú）下（xià）：
申请质量管（guǎn）理体系（xì）认（rèn）证注（zhù）册（cè）条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其（qí）法（fǎ）律地位的文件。

2 已取得生（shēng）产许可证或其它资质证明（国家（jiā）或部门法规有要（yào）求时）；

3 申请认证的质量管理体系（xì）覆盖的产（chǎn）品（pǐn）应符合（hé）有关国家（jiā）标准、行业（yè）标准或（huò）注册产品标准（zhǔn）（企业标准），产品定型且成批（pī）生产。

4 申请（qǐng）组织应建立符（fú）合（hé）拟申请认证标准（zhǔn）的（de）管理体系、对医（yī）疗器（qì）械生产、经（jīng）营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生（shēng）产三类（lèi）医疗器（qì）械的企（qǐ）业，质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系运行（háng）时（shí）间不（bú）少于（yú）6个月，生产和（hé）经营其它产（chǎn）品的企业，质量管理体系运行时（shí）间不（bú）少于3个月。并至少进行（háng）过一次（cì）内部审核及（jí）一次管（guǎn）理评审。