建立ISO13485体系的（de）总体流（liú）程（chéng）如下（xià）：

识别要（yào）求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗器械企（qǐ）业质量管理体系的特殊要（yào）求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤（shāng）的工具，其质量好（hǎo）坏直（zhí）接关系（xì）到人民的身体（tǐ）健康，所（suǒ）以医疗器械（xiè）企业须坚持"质量第 一"的方针，加强质量管（guǎn）理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质（zhì）量（liàng），提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法（fǎ）律（lǜ）法规的（de）要求
每个国家都对医疗器械规（guī）定了一些法律法规，满足法律法规的要求（qiú）是其企业（yè）生产的（de）首要条件，法律法规将是医疗器械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产（chǎn）品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器（qì）械，就须遵循到（dào）岸（àn）国家的医疗器械指令，否则产（chǎn）品将不（bú）能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是（shì）：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗器械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室（shì）用诊断（duàn）医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基础（chǔ）上的对医疗器械的标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名（míng）为《医疗器械  质（zhì）量管理体（tǐ）系用（yòng）于法规的要（yào）求》，此标准的主要目的（de）是便于实施经协调的质量管（guǎn）理体（tǐ）系的（de）法规要求，此（cǐ）标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删减了（le）ISO9001 中（zhōng）不（bú）适用于作为法（fǎ）规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对（duì）提供（gòng）医疗（liáo）器械的组（zǔ）织（zhī），不论组织的类型或规模。我公司在咨（zī）询过程中（zhōng）是（shì）以 ISO13485为标准（zhǔn）的。

1.4、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系（xì）中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一般称其为"良好的生产（chǎn）管理规范"。GMP是人（rén）类社会（huì）科学技术进步（bù）和（hé）管理（lǐ）科（kē）学发（fā）展的必（bì）然产物，它是适应保证药品（pǐn）或医疗器（qì）械生产管理（lǐ）的需要而产生（shēng）的。医疗器械zui终（zhōng）质（zhì）量（liàng）的保证（zhèng）须依（yī）靠（kào）整个生产过程中的良（liáng）好管理，才能（néng）降低（dī）zui终产品出现不（bú）合格的风险，使医疗器（qì）械的安全性（xìng）加强。所以企业在建立质（zhì）量管（guǎn）理体系时（shí）要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产（chǎn）品质量，保护消费者的利（lì）益。

2、医疗器（qì）械企业质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理（lǐ）体系的前奏

现代的质量管理（lǐ）观念强（qiáng）调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根（gēn）植（zhí），质量策（cè）划（huá）的运（yùn）筹，都需要从领导（dǎo）做起。

2.2、决策层的关（guān）键作用
994 版ISO9000标（biāo）准中曾将（jiāng）一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机（jī）分为两类（lèi）：管理者驱动和（hé）受（shòu）益者推动。而实（shí）际上，无论管（guǎn）理者（此为决（jué）策领导）自主推动，亦或（huò）是来自于受益者的推（tuī）动压力而被动选用，zui终（zhōng）都要经过（guò）决（jué）策领导（dǎo）的导入决定。zui高（gāo）管理（lǐ）者是企（qǐ）业成功推行（háng）ISO13485标准的关键，，应在企业内形成（chéng）一（yī）种重视质量、关注顾客的氛围，并提（tí）供充足的（de）资源，为推行（háng）ISO13485标准做好领（lǐng）导作（zuò）用。

2.3、决策层的培训

决（jué）策（cè）领导（dǎo）是企业的（de）核心，其决策及（jí）表现对整个企业（yè）具有决（jué）定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师（shī）到企业（yè）进行培训（xùn），确保企业在正常生产的（de）同进完成培训工（gōng）作。

(2) 确保重点培训（xùn）内容。决策领导（dǎo）需要掌握的ISO13485知识至少应包（bāo）括：ISO13485标准的产（chǎn）生背景，发展形（xíng）式和趋势，成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组织的案例，质（zhì）量（liàng）方针和目标的设定，质量意（yì）识的强化、管理职责，质量策划，管（guǎn）理（lǐ）评审，质量（liàng）成本管理、质量管理（lǐ）体系与（yǔ）企业管理其他部（bù）分的关系等等。
3、医疗器械（xiè）企业质量管理体系文件的建立（lì）

3.1、根据ISO13485标准（zhǔn）的要求策划（huá）质量管理体系（xì）。
3.2、识别（bié）ISO13485，确定（dìng）标准中适用的条款和不适（shì）用的（de）条款（kuǎn）。
3.3、根据标（biāo）准的要求确（què）定文（wén）件（jiàn）的等级，一般文件（jiàn）的（de）等（děng）级如下：
     a) 第一层次文件（jiàn）：质量（liàng）手（shǒu）册
     b) 第二（èr）层次文件（jiàn）：程序文（wén）件
     c) 第三层次文件：作业指（zhǐ）导书类，即（jí）是操作类文件

3.4、起草企业的（de）《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序（xù）文件的个数和所（suǒ）属的三级作（zuò）业指导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中（zhōng）的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业（yè）指导书（shū）。
     c) 根据（jù）各部门（mén）职能，把程序文件分配到各个（gè）部（bù）门（mén），起（qǐ）草程序文件（jiàn）。
     d) 根（gēn）据程序文件的要（yào）求，各（gè）部门起草所需的作业指导书（shū）。
4、质量管理体系文件的执（zhí）行
质量管理体系文件制定出（chū）来以后，要想运行通畅，使其发挥一定（dìng）的（de）作用，还须有一（yī）套行之有效的措（cuò）施。
4.1、采（cǎi）用零（líng）缺陷管理-全（quán）员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提（tí）出了是"零（líng）缺陷"的（de）质量（liàng）管理。克劳士比的零（líng）缺陷思（sī）想（xiǎng）和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和（hé）疾病的预防（fáng）重于患病后的及时诊（zhěn）治。同样的（de）道理（lǐ），企业产品（pǐn）质量缺（quē）陷的预防（fáng）及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远（yuǎn）远高明于缺陷发生后（hòu）进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全（quán）体员工的质量意识和质量工作（zuò）习惯（guàn）统一到零缺陷的（de）理论框架（jià）中，首先需要的是从零（líng）缺（quē）陷的教育开（kāi）始，统（tǒng）一理解，统一（yī）认识，统一（yī）目标，统一行动原则和实施（shī）方案。只有这样，持有（yǒu）"缺陷预（yù）防的态度"才能使员工（gōng）对待家庭（tíng）那样给予（yǔ）公司（sī）同样（yàng）的关注（zhù）和尊重。零缺（quē）陷管理为企业提（tí）供一整套方法和（hé）行动方案。实施零缺（quē）陷管理须经过以下几个关键环节：

决策（cè）者与全体员工分别接受零缺（quē）陷教（jiāo）育（理论方法、案例（lì））。 
决策领导（dǎo）研（yán）究制定全公司（sī）的质量政（zhèng）策，统（tǒng）一质（zhì）量观念。 
管理者制（zhì）定各种明确的（de）质量工（gōng）作准则（zé）--即（jí）确定的质量要求（qiú）。 
用质量成本来考（kǎo）核（hé）质（zhì）量工作的绩效。 
成立专（zhuān）门的改进小组，制定（dìng）计划（huá），确定目标（biāo），促进（jìn）实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理（lǐ）体系（xì）的现场（chǎng）管（guǎn）理（lǐ）基础

5S活动是（shì）一（yī）种行之有效的现（xiàn）场管理方法，在实（shí）施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理（lǐ）体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛（fēn）围。企业实施（shī）ISO13485，需要（yào）营造一种（zhǒng）"人人积极参与，事事符（fú）合规则"的（de）良（liáng）好（hǎo）氛围，推（tuī）行5S可以起到上（shàng）述作用。这（zhè）是因为，5S各要素（sù）所提出的（de）要求都与员工（gōng）的日常行为（wéi）息息相关，相（xiàng）对来说比较容易（yì）获得共（gòng）鸣（míng），而且执行（háng）起来难度也不大，有利于调（diào）动员工的参与（yǔ）感（gǎn）及（jí）成就感（gǎn），从而更容易（yì）带（dài）动企（qǐ）业（yè）的整（zhěng）体氛围。
（2）质（zhì）量管理（lǐ）体系的实施效果在很大（dà）程度上取决于生产现场的工作质（zhì）量的提高和改进，而（ér）ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的（de）标准。因此，在现场管（guǎn）理改善上，将（jiāng）质量管理体系与专（zhuān）用（yòng）于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以（yǐ）达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施（shī）质量管理（lǐ）体系的效果（guǒ）是长期性的，其效（xiào）果得以体现需要有一定的潜伏期（qī）, 而现场管理的效果是（shì）立竿见影（yǐng）的。在推行（háng）ISO13485的过（guò）程（chéng）中（zhōng）导入（rù）5S，可以通过在（zài）短期内获（huò）得良（liáng）好的现（xiàn）场管理（lǐ）效果来增强（qiáng）企（qǐ）业（yè）的信心（xīn）。
（3）落实 5S精神（shén）是提（tí）升质量的必（bì）要途径。5S倡导从小（xiǎo）事做起，做每件事情都要认真（zhēn）讲究（jiū），而产品质量正是与产品（pǐn）相关各项工作质量的总（zǒng）体反映，如果每位员工都养（yǎng）成（chéng）做事认真讲究的习（xí）惯，产品质量（liàng）自然没有不好的道（dào）理。反（fǎn）之，即使（shǐ）ISO13485的（de）制度（dù）再好，没有好的工（gōng）作作风来保障，产品质量（liàng）无法得到很大提升。
（4）保障现场信息（xī）流畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理（lǐ）体系本身即包括容量较大的（de）文件系统，如（rú）何管理和运用好这些文件资料，使其完整（zhěng）准确、适时适用，只靠上级的管（guǎn）理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现（xiàn）场和生（shēng）产现（xiàn）场的"5S"活动，则可以规范（fàn）、统一在用的必要的文件（jiàn）和（hé）资料（其（qí）中较（jiào）重要的是ISO13485 质量管（guǎn）理体系文件（jiàn）），从而达到文件资（zī）料标识醒目、检索（suǒ）查找迅速（sù）、易（yì）取易用的要求。同时，生产（chǎn）现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿（dùn）"，可以将（jiāng）不必要的（无效（xiào）或作废）的作业标准书、规（guī）程等及时清理出场，不至（zhì）于（yú）混杂在（zài）执行的有（yǒu）效文（wén）件中，从而确（què）保作（zuò）业者正确（què）及时地（dì）依据（jù）有效的（de）要求进行生产，并保障现场的信（xìn）息（xī）流畅（chàng）通有序。