——医疗器械行业用的（de）质量管理体系标准

医（yī）疗器械行业一直（zhí）将ISO13485标准(我国等同（tóng）转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系（xì）认证的依据。这个标准是（shì）在（zài）ISO 9001：1994标（biāo）准（zhǔn）的（de）基础上，增加了医疗（liáo）器械行（háng）业的特殊要求制（zhì）定的，也就（jiù）是所（suǒ）谓1+1的标准。因此，满（mǎn）足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转（zhuǎn）换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以（yǐ）下简称新标准)有许多特（tè）点，现简介如下（xià）。
     一（yī）、新标准（zhǔn）是独立的标（biāo）准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业（yè）中的实施指南（nán），两（liǎng）者不能兼容。

新标准的名称是《医（yī）疗器械 质量管理体系（xì） 用于（yú）法规的（de）要求（qiú）》。新标准1.1总则"指出："本标准的（de）主（zhǔ）要目的是便于实施（shī）经（jīng）协调（diào）的质量管（guǎn）理体系的法（fǎ）规要求。因此，本标准包含了一些医（yī）疗器械的要求（qiú），删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求（qiú）。由于这些删减，质量管理体系符合本标准（zhǔn）的组织不（bú）能（néng）声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体（tǐ）系还符（fú）合ISO 9001中（zhōng）所有的要求。"

二、新标准的作用（yòng）。

新标准0.1"总（zǒng）则（zé）"指出："本标准（zhǔn）规定了（le）质量管理体（tǐ）系（xì）要求，组织可依此要求（qiú）进行医疗器械的（de）设计和开发、生产、安装和服务，以（yǐ）及（jí）相（xiàng）关服务的（de）设计、开发和提（tí）供。本标准也（yě）可用于内部和（hé）外部（bù）(包括认证机构)评定组织（zhī）满足顾客和（hé）法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是（shì）对产品技（jì）术要求的补充。"

三（sān）、在0.2"过程（chéng）方法"中，新标（biāo）准只作（zuò）了简要说明（míng），也没有过程（chéng）模式（shì）图（tú）。

新标准这样（yàng）做的（de）原因是（shì），在ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中，有许多指（zhǐ）南被认为包含在（zài）ISO/TR 14969的技术报告（gào）中。该技术报告（gào）正（zhèng）在（zài）制定中，旨在为ISO 13485的应用（yòng）提供指（zhǐ）南（nán）。

四（sì）、新（xīn）标准对删减的（de）规定（dìng）。

在新（xīn）标准的1.2"应用（yòng）"中，对删减作（zuò）出了（le）比较详细的规定：

"本（běn）标准的所有（yǒu）要（yào）求是针对（duì）提供医疗器械的组（zǔ）织，不论组织（zhī）的类型或规模（mó）。"

"如果法（fǎ）规要求（qiú）允许（xǔ）对设计和开发控（kòng）制进行删减，则可以（yǐ）在质量管理体系中进行（háng）合理的删减。这些法（fǎ）规能够提供（gòng）另一种安（ān）排，这些安排（pái）要在质量管理（lǐ）体系中加以说（shuō）明。组织有责（zé）任确保（bǎo）在（zài）符合

本（běn）标准的声明中反映（yìng）出（chū）对（duì）设（shè）计（jì）和开发控制的删（shān）减。"

"本标准第（dì）7章中的任何要求，如果因质（zhì）量管理体系所（suǒ）涉及的医（yī）疗器械的特点而不（bú）适用时，组（zǔ）织不需要在质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系中包含这样的要求。对（duì）于本标准（zhǔn）中所要求的适（shì）用于医疗器械的过（guò）程，但未在组织（zhī）内实施，则（zé）组织（zhī）应对这些过（guò）程负责并在其（qí）质量管理体系中加以说明（míng）。"后者指（zhǐ）的就（jiù）是（shì）外（wài）包过程（chéng）。