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新余ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同

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新（xīn）余ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属分类：新余ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用（yòng）了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医（yī）疗械直接（jiē）关系（xì）到人的生命（mìng）和健康（kāng），中国和世界各国都（dōu）为（wéi）其制定（dìng）了较其他（tā）产品更多（duō）的法律、法规，提出了更严格的控制要求（qiú），以便达到使医疗器械（xiè）安（ān）全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条（tiáo）和资料性的（de）章、条（tiáo）。标准将对ISO9001：2000更改的内容（róng）分为三类：一（yī）类是对实质（zhì）性的（de）要（yào）求以删除或重大修（xiū）改（gǎi）的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求（qiú）的（de）章（zhāng）、条以增加条（tiáo）文（wén）的方式进行更（gèng）改。第三类是对提出要求（qiú）的（de）章、条以增加信（xìn）息或裁剪（jiǎn）的方式进行更改，以使其符合医疗器械（xiè）法规的要求。

概括起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个（gè）重大的（de）删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强（qiáng）化（法规要（yào）求、文件要求、对医疗器械（xiè）的（de）要（yào）求和生产要（yào）求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的（de）风险（xiǎn）管理；一个（gè）重要相关标准（zhǔn）的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系（xì）——业绩改进指（zhǐ）南（nán）》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标准的（de）附录（lù）Ｂ中对于ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每一（yī）个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准（zhǔn）中（zhōng）明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持（chí）能够（gòu）持续生产（chǎn）安全和（hé）有（yǒu）效（xiào）的医疗器械的（de）质量管理体系的有效性（xìng）”，而“不是质量管理体系的持（chí）续改进”。