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吉安ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管（guǎn）理体系的（de）异同

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吉（jí）安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属分（fèn）类：吉安ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的，它（tā）采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于（yú）医（yī）疗械直接关系到（dào）人的生命和健康（kāng），中国和世界各国都（dōu）为其制定了较其（qí）他产品更多（duō）的法律、法规，提出（chū）了更严（yán）格的控制要（yào）求，以便达到使医疗器（qì）械安全和有效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的（de）内容（róng）分为提（tí）出要（yào）求的章、条和资料性的章、条（tiáo）。标（biāo）准将对ISO9001：2000更（gèng）改的内（nèi）容分为三类：一类是对实（shí）质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除（chú）或修订。第二（èr）类是对提出要求的章、条以增加条文的（de）方式进（jìn）行更改。第三类（lèi）是（shì）对提（tí）出要求（qiú）的（de）章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其（qí）符合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两（liǎng）个（gè）重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四（sì）个重要要（yào）求的强化（法规要求、文件（jiàn）要求、对医疗（liáo）器械的（de）要（yào）求和生产（chǎn）要求（qiú））；一个关键要求（qiú）的明确——在产品实（shí）现的全（quán）过（guò）程中进行医疗器（qì）械（xiè）的风险管理；一个（gè）重要相关标准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体系——业（yè）绩改进指南（nán）》改为ISO14969《医疗（liáo）器械——对ISO13485的应用（yòng）指南》。　

在标准的附录Ｂ中对（duì）于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别（bié），都说明（míng）了（le）理（lǐ）由，例如：5.1在（zài）标准（zhǔn）中明确地说（shuō）明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能（néng）够持续生产安全和有效的医疗器械的质量（liàng）管理体系（xì）的有效性（xìng）”，而“不是质量管（guǎn）理体系的持续（xù）改进（jìn）”。