服务项（xiàng）目

新闻资讯

便捷3C产品认证：线上申请...

联系我们

地址：赣州市章贡区（qū）会（huì）昌路9号锦（jǐn）绣锦（jǐn）程4栋1202室

电（diàn）话：0797-8409678

传真（zhēn）：0797-8409879

客（kè）服经理电话：13970722186 18970771486

邮箱：736703710@qq.com

网址：www.yingtan.shenghuo.chaozhou.14842.xinxiang.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

吉安（ān）ISO13485医疗器械质量管理体系实施（shī）的意义

您的当前位置（zhì）：首页 >> 服务项目 >> 吉（jí）安ISO13485

吉安（ān）ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系实施的意义

所属（shǔ）分类：吉（jí）安ISO13485
点击次数（shù）：
发布日（rì）期（qī）：2021/06/17
在（zài）线询价

详细介绍

医疗器（qì）械作（zuò）为救死扶伤、防（fáng）病治病的（de）特（tè）殊产品（pǐn），其（qí）产品质量直接关系到人身的健康（kāng）和安全。因此各国（guó）将根据医疗器（qì）械（xiè）的安全（quán）性及对人（rén）体可能（néng）具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分（fèn）类（lèi）控（kòng）制（zhì）和（hé）管理，同时对其进（jìn）行（háng）严格（gé）的质（zhì）量认证制度。

世界各国现（xiàn）行法（fǎ）规（guī）对医（yī）疗器（qì）械较主要和较基本的要求就是安全性（xìng）和有效性，在投（tóu）放市场（chǎng）以（yǐ）前（qián），医疗器械要（yào）根据其类别的不（bú）同，按照法规（guī）分别（bié）进行相（xiàng）应的（de）临床研（yán）究、试（shì）验或（huò）者临床验证，并且，要根据上（shàng）述结果作出有说服力的鉴定，然后上（shàng）报政府监督管理部（bù）门（mén）审批（pī），取得试产注册，才能投放（fàng）市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不（bú）应轻易进行变（biàn）动，而（ér）要加以冻结（jié）。改进（jìn）当（dāng）然是十分必要（yào）的，但须十分慎重，并且（qiě）要（yào）分阶段进行；如果过分（fèn）强调持续改进和（hé）频（pín）繁（fán）改（gǎi）进，就可能在（zài）临（lín）床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治（zhì）疗效果，对于医疗器（qì）械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗器（qì）械法（fǎ）规（guī）的（de）目标是（shì）不适当的，而且，对于（yú）组（zǔ）织生产安全和（hé）有效的（de）医疗（liáo）器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接受产品（pǐn）的组织和个人”，这说（shuō）明（míng）顾客既指组（zǔ）织外部的消费者、购物者（zhě）、zui终使用者、零（líng）售商、受益者和采购方，也指组（zǔ）织内部的生产、服务和活（huó）动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个（gè）人（rén）。但是，zui终的使用者（zui终的（de）顾（gù）客）是（shì）使用产品的（de）群体，对（duì）于医疗（liáo）器械来说，患者才是（shì）zui终的受益者（zhě），医（yī）生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是（shì）医师，患者有时很难（nán）对安（ān）全性和有效性（xìng）作出客观的判断。例（lì）如，根据临（lín）床试（shì）验，主动脉内囊反（fǎn）博器（qì）可在抢救危（wēi）重患者时，降低30%的死亡（wáng）率，对于某一个患（huàn）者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。