——医疗器械行业用的质（zhì）量管理体系（xì）标准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为（wéi）YY／T0287)作为（wéi）质量管（guǎn）理体系认证的依据。这个标准是在（zài）ISO 9001：1994标准的基（jī）础上，增加了医疗（liáo）器械行业的特殊要求制（zhì）定的，也就是所谓1+1的标（biāo）准。因（yīn）此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求（qiú）。ISO9001:2000标准颁布以后（hòu），ISO／TC 210又颁（bān）布了新的ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国等同转换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简称新标准)有许多（duō）特点，现简介如下。
     一、新标（biāo）准是独立的标（biāo）准（zhǔn），不（bú）再是ISO9001标准在医（yī）疗器械行（háng）业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称（chēng）是《医疗（liáo）器械 质量管理体系 用于法（fǎ）规的要求》。新标准（zhǔn）1.1总（zǒng）则"指出："本（běn）标准的主（zhǔ）要目的是便于实施经协调的质量管（guǎn）理体系的法（fǎ）规（guī）要（yào）求。因此，本标（biāo）准包（bāo）含了一（yī）些（xiē）医疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001中不适于作为法规要求的（de）某（mǒu）些要（yào）求（qiú）。由（yóu）于这些删减（jiǎn），质量管（guǎn）理体系符合本标准的组织不能（néng）声称符（fú）合（hé）ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管（guǎn）理体系还符合ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指（zhǐ）出："本标准规（guī）定了质量管理体（tǐ）系要求，组（zǔ）织可（kě）依此要求进行医疗器（qì）械的（de）设计（jì）和开发（fā）、生产、安装和服务，以及（jí）相关（guān）服务的设计（jì）、开发和提供。本标准也（yě）可用于内部和外部(包括（kuò）认证机构（gòu）)评定组（zǔ）织满足（zú）顾客（kè）和（hé）法规要求的能力。值得强调的（de）是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技（jì）术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准（zhǔn）只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这（zhè）样做的原（yuán）因是，在ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中，有许（xǔ）多指（zhǐ）南被（bèi）认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定（dìng）中，旨在为ISO 13485的应用提供（gòng）指（zhǐ）南。

四、新（xīn）标准（zhǔn）对删减的规定。

在新标（biāo）准的1.2"应（yīng）用"中，对（duì）删减作出了比较（jiào）详细的规定：

"本标准（zhǔn）的所有要（yào）求是针（zhēn）对提供医疗器械（xiè）的组织，不论组织（zhī）的（de）类型或规（guī）模。"

"如果（guǒ）法（fǎ）规要求允许对设计和开发（fā）控（kòng）制（zhì）进行删减，则（zé）可以在质（zhì）量管理体系中（zhōng）进行合理的删减。这（zhè）些法（fǎ）规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加（jiā）以（yǐ）说明。组织有责任（rèn）确保在符（fú）合

本标准的声明中（zhōng）反映出（chū）对设计（jì）和开发控制（zhì）的删（shān）减。"

"本标准（zhǔn）第（dì）7章（zhāng）中的任何要求，如果因（yīn）质量管理体系（xì）所涉（shè）及的医疗（liáo）器械（xiè）的特点而不适用时，组织不需要在质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系中包含这（zhè）样的要求。对（duì）于本标准中（zhōng）所要求的适用于医疗（liáo）器（qì）械的（de）过程，但未在组织内（nèi）实施，则组织应对这（zhè）些过程负责并在其质量（liàng）管理体系中加以说（shuō）明。"后者（zhě）指的（de）就是（shì）外包过程。