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鹰潭组织申请（qǐng）ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证的条件

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鹰潭（tán）组织申请ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体系认（rèn）证的条件

所（suǒ）属分类：鹰潭ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关（guān）于医疗（liáo）器械（xiè）质量认证注册条件和（hé）申（shēn）请材料要（yào）求的（de）修订和调整

2004年8月9日（rì）国家食品药品监（jiān）督管理（lǐ）局发布了第16号（hào）局令《医疗器（qì）械注册管（guǎn）理办（bàn）法（fǎ）》，并于（yú）公布之日起施行。原（yuán）国（guó）家药品监督管理（lǐ）局于2000年4月5日发布的《医（yī）疗器械注册（cè）管理办（bàn）法》同时废止。为在医（yī）疗器械质量认证过（guò）程（chéng）中贯彻实施医疗器（qì）械法规，确（què）保CMD认证符合医疗器械法规要求（qiú），根据（jù）新（xīn）发布的（de）《医疗器械注册管理（lǐ）办法》修订和调整的内容及（jí）要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量（liàng）管理体系认（rèn）证注册条件及其申请材料（liào）要求和医（yī）疗（liáo）器械产品认证注（zhù）册条件及其（qí）申请材料要求，现（xiàn）公告如下：
申请质量管（guǎn）理体（tǐ）系认证注册条件（jiàn）:
1 申（shēn）请组织应持有法人（rén）营（yíng）业执（zhí）照或证明其法律地位的文件（jiàn）。

2 已取（qǔ）得生（shēng）产许（xǔ）可证或其它资质证明（国家或部门法（fǎ）规有要求时）；

3 申请（qǐng）认证的质量管理体系覆盖的产品应符合（hé）有关国（guó）家标准、行业标准（zhǔn）或（huò）注册产品标（biāo）准（企（qǐ）业标准），产（chǎn）品（pǐn）定（dìng）型且成批（pī）生产。

4 申请（qǐng）组织应建立符合拟申请认证标准的管理（lǐ）体系（xì）、对医疗器械生产、经营企业（yè）还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业（yè），质量管理（lǐ）体（tǐ）系运行时间不少于6个（gè）月（yuè），生产和经营其它（tā）产品（pǐn）的企业，质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）运行时间不少于3个月。并至（zhì）少进行过（guò）一次（cì）内部审核及（jí）一（yī）次管理评（píng）审（shěn）。