从培训起步（bù）助行业（yè）发展 医（yī）疗器（qì）械（xiè）GMP认证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日（rì）～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与（yǔ）美国商（shāng）务部将在广州共同举办中美医疗器（qì）械生产质量管理（lǐ）规范（GMP）培（péi）训班（bān）。业内人士认为，这意味着我国的医（yī）疗器械（xiè）GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行（háng）业重新洗牌将不（bú）可避免。

据广东省食（shí）品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建（jiàn）和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍（wǔ）。目前SFDA有关（guān）医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证方（fāng）案细则（zé）的意见（jiàn）稿正在（zài）商讨之中。

我国医疗（liáo）器械企业（yè）的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在3~4年内（nèi）全部（bù）完成。届时新开办的企业都要通过（guò）认（rèn）证才能领（lǐng）到（dào）生（shēng）产许可证。SFDA今年上（shàng）半年已经完成无菌（jun1）医疗器械和（hé）植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代（dài）表性企（qǐ）业开展试点工作，争（zhēng）取（qǔ）今年（nián）内完成（chéng）试（shì）点工作（zuò）后予以正（zhèng）式发（fā）布（bù）。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证（zhèng）分（fèn）为3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科内固定器械（xiè）、生物（wù）填充（chōng）材料等（děng）企业（yè）第（dì）一（yī）批（pī）通过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超（chāo）等产品的企业的认证；一般（bān）品种在第三（sān）阶（jiē）段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批产品（pǐn）不需（xū）要通过GMP认证（zhèng），比如压舌板、医用抬（tái）架等产（chǎn）品，可以（yǐ）依照医疗（liáo）器械生产管理条例（lì）监管。另（lìng）外（wài），初步计划要把生产CT、MRI等大型（xíng）医（yī）疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实（shí）施“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一（yī）次性（xìng）使（shǐ）用无菌医（yī）疗（liáo）器械、植入性（xìng）医（yī）疗器械的（de）“分类实施指南”。对新开办（bàn）的和申请（qǐng）换发《医（yī）疗器（qì）械生产企业许可证（zhèng）》的生（shēng）产上述两类产品的医疗器械生（shēng）产企业，在通过医疗器械GMP检查（chá）后，方可核发《医疗器械生产企业许可（kě）证（zhèng）》。

据了解，目前市场上的一次（cì）性（xìng）注射器、骨（gǔ）科（kē）内固定器（qì）械、生物填（tián）充材料等医疗器械由于产品技术结构简（jiǎn）单，对企业装（zhuāng）备（bèi）、场地和人员的要（yào）求不高，这（zhè）类产品出（chū）现问题较多，一旦出（chū）现问题，不仅影（yǐng）响面较（jiào）广，对（duì）人体生理的伤害也较大，甚（shèn）至危及生命（mìng）。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的（de）是ISO13485标（biāo）准，我国打（dǎ）算（suàn）在ISO13485的基础上借鉴美（měi）国GMP的经验。在即将推行GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大（dà）对医疗器械的安全监管力（lì）度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大（dà）区别，医疗器械（xiè）的生产材料有塑料、金属等（děng）许多种，因此，认证的细节也将分为多种（zhǒng）标准。

据广东省食品药品监督管理（lǐ）局（jú）有关负责人介绍，我国自1998年（nián）起至（zhì）今，在医疗（liáo）器械生产企业中一直推行的（de）是ISO9000产（chǎn）品认证，目前国际上已经出（chū）现比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系（xì），估（gū）计（jì）SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证体系（xì）中的（de）一些要求。另外，对医疗（liáo）器械临床试验的（de）监管（guǎn），SFDA拟出台两（liǎng）个法规――“医疗器（qì）械（xiè）临床试验管（guǎn）理办法”和“医疗器械临床（chuáng）试验机构资格认可管理办法（fǎ）”。目前，这两个法（fǎ）规（guī）已基（jī）本拟定。另外，SFDA还将着手建立（lì）“医疗（liáo）器（qì）械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有（yǒu）关（guān）问（wèn）题的通知》（以下（xià）简称《通知》），对医疗器械GMP认证（zhèng）的实施框架进行了（le）说（shuō）明。《通（tōng）知》指（zhǐ）出，医（yī）疗（liáo）器械GMP由“总（zǒng）则（zé）”、不同类（lèi）别医疗器械的“分类（lèi）实施指南”以及重点产品的“生产实（shí）施细则”组成。

据（jù）统计，目前（qián）我（wǒ）国（guó）总共有10446家医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè），但是产业规（guī）模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内企（qǐ）业医（yī）疗器械产品（pǐn）的技术和质量都（dōu）有待（dài）提高。而（ér）随着医疗（liáo）器械企业GMP认证的深（shēn）入进行，本土医（yī）疗器械（xiè）产品的安全性必将得以提高（gāo），同（tóng）时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今（jīn）年SFDA还要在（zài）全国建立多（duō）个医疗器械技术（shù）审评中心，并（bìng）开展国内医疗器械（xiè）生产企业换发生（shēng）产许可（kě）证（zhèng）的（de）工（gōng）作，以借此机会（huì）推（tuī）行新行业标准和（hé）准备实施GMP认（rèn）证（zhèng），淘汰一些（xiē）生产力（lì）低下的（de）相关企业。