五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改（gǎi）为"保（bǎo）持（chí）其有效性"。

当前，法规的（de）目（mù）标是质量管理体系的有效性，以持续生产安（ān）全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件（jiàn），加以实施和保持，并保持其有效性（xìng）"，而（ér）不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺（nuò）"要求组织的"较高管理者（zhě）应通过以下活动，对其（qí）建立、实（shí）施质量管理体系并保持其（qí）有（yǒu）效性的（de）承诺（nuò）提供证（zhèng）据"，而不是为"持续改进其有效性（xìng）的承诺提（tí）供证据"。

六（liù）、新标（biāo）准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客为（wéi）关注（zhù）焦（jiāo）点"要求，"较高管理者应确保顾客的（de）要（yào）求得到确定并予以满足（zú）"，而不是"较（jiào）高管理者（zhě）应（yīng）以增（zēng）强顾客满意为目（mù）的（de），确保顾客的（de）要求得（dé）到确定并予（yǔ）以满足"。

又如，新标（biāo）准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客（kè）满意不适合作为医疗器械行（háng）业的法规目标。

这种修（xiū）改（gǎi）与新标准促进全世界管（guǎn）理体系法（fǎ）规的协调目标是一致的（de）。

七、根据医疗（liáo）器（qì）械行业的特点，新标准要（yào）求（qiú）形成文件的程（chéng）序、作业指导书或要求。

       1.文件控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制（zhì）程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法规可能要求组织建立用于识别培（péi）训需求的形成文件的程序。
　　4.基础设施（shī）维护(当（dāng）维护活动或缺（quē）少这种维护活动（dòng）可能影响产品的质量时（shí），组织应建立形成文件的维护活（huó）动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员与产品或工（gōng）作环境的接触会对产（chǎn）品（pǐn）质量有不利影响时，组织应建立对（duì）人员健康、清洁和（hé）服装的形（xíng）成文（wén）件的要求；
　　②如（rú）果工（gōng）作环境条件能对产品质量（liàng）产生不利影响，组织应建立形成文（wén）件的（de）工作环境（jìng）条件要求（qiú）和程序或作业指导书，以监视和（hé）控制这些工作环境条件；
　　③适当时（shí），为了防止对其它（tā）产品、工作（zuò）环境或（huò）人（rén）员的（de）污染，组织应建立（lì）对（duì）受污染或易于（yú）污染的产（chǎn）品进行控制（zhì）的（de）形成文件的特殊安排。
　　6.风险（xiǎn）管理（lǐ）(7.1)。
　　组织应在产（chǎn）品实现全过程中，建（jiàn）立风险管理的（de）形成文件的要求。应保持（chí）风险管理引起的（de）记录。
　　7.产品（pǐn）要求(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程（chéng）序(7.3.1)。
　　设计开发策（cè）划的输出应形（xíng）成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服务提供的控制。
　　①必（bì）要时，获得形成文件的程序、形（xíng）成文件的（de）要（yào）求、作业指（zhǐ）导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和污染控（kòng）制的形成文件的要（yào）求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收准（zhǔn）则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供活动及（jí）其验证形成文件（jiàn）的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机（jī）软件确认程序及（jí）灭菌过程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护程序（xù）或作（zuò）业指导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和测量装置（zhì）控（kòng）制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠（jiū）正（zhèng）和预（yù）防措施过程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告（gào）性（xìng）通知发布和实施（shī）程序（xù）(8.5.1)。
　　不（bú）良事件（jiàn）告知行政主管部门的程序（xù）(法（fǎ）规要求时)。
　　22.纠正措施程（chéng）序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。