——医疗（liáo）器械行业用的质量管理体系标（biāo）准

医疗（liáo）器械（xiè）行业一直将ISO13485标准(我国等（děng）同转换标准号（hào）为YY／T0287)作为质（zhì）量管理体系认（rèn）证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行（háng）业的特殊要求制定（dìng）的，也就是（shì）所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准（zhǔn）也（yě）就符合ISO 9001：1994标准的要（yào）求。ISO9001:2000标准颁布以后（hòu），ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准（zhǔn）(我国（guó）等同（tóng）转换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
     一（yī）、新（xīn）标（biāo）准是独立的标准，不再是（shì）ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不（bú）能兼容。

新标准的名称（chēng）是《医疗器械 质（zhì）量管理体系 用（yòng）于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标（biāo）准的主要目的是（shì）便（biàn）于实施经协调的质量管理体系的法规要求（qiú）。因此，本标准包含（hán）了一些医疗器械的要（yào）求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求（qiú）的某些要求。由于（yú）这些删减，质量管理（lǐ）体系符合（hé）本标准的组（zǔ）织不能声（shēng）称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所（suǒ）有的要（yào）求。"

二、新标准的（de）作（zuò）用。

新（xīn）标（biāo）准0.1"总则"指出："本（běn）标准规定了质量管理体系要求，组（zǔ）织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安（ān）装（zhuāng）和服务，以及相关服务的设计、开（kāi）发（fā）和（hé）提供。本标准也可（kě）用于（yú）内部（bù）和外（wài）部(包括认证机构)评（píng）定组织满足（zú）顾客和法（fǎ）规要求的能力。值（zhí）得（dé）强调的是，本标准所规定的质量管理体（tǐ）系要求是对产品技术要求的补充。"

三（sān）、在0.2"过程方法"中，新标（biāo）准只作了简要说明，也（yě）没有（yǒu）过程模式图。

新标准这样做的（de）原因是，在ISO 9001标（biāo）准的0.2条款中，有（yǒu）许多指南被（bèi）认为包含在ISO/TR 14969的技术报（bào）告中（zhōng）。该（gāi）技（jì）术（shù）报（bào）告正在（zài）制（zhì）定中，旨在（zài）为ISO 13485的应用提供指南（nán）。

四、新（xīn）标（biāo）准（zhǔn）对删（shān）减的规定。

在新标准的1.2"应用（yòng）"中，对删减作出了比较详细的规（guī）定（dìng）：

"本标（biāo）准的所有（yǒu）要求（qiú）是（shì）针对提供医疗器械的（de）组织，不论（lùn）组织（zhī）的类型或规模。"

"如果法规（guī）要求允许对设（shè）计和（hé）开发控（kòng）制进行（háng）删减，则可以在（zài）质量（liàng）管理体系中进（jìn）行合理的删减。这（zhè）些（xiē）法规能够（gòu）提供另一种安排，这（zhè）些（xiē）安排要（yào）在质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系中（zhōng）加以说（shuō）明。组（zǔ）织有责任确（què）保在符合

本标准的（de）声明中反（fǎn）映出对设（shè）计和开发控制的删减。"

"本标准第（dì）7章中的（de）任何要求，如果因质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系所涉及（jí）的医（yī）疗器械的特点而不适用（yòng）时，组织（zhī）不需要在（zài）质量管理体系中包（bāo）含这样的要求。对于本标准中所要（yào）求（qiú）的（de）适用于医疗器械的过程，但（dàn）未在（zài）组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系（xì）中加（jiā）以说明。"后者指的就是（shì）外包过程（chéng）。