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南昌ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意（yì）义（yì）

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南昌ISO13485医疗器（qì）械质（zhì）量（liàng）管理体系实施的意义（yì）

所属分（fèn）类：南昌ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防（fáng）病治病的特殊（shū）产（chǎn）品，其产品质（zhì）量直接关系到人身的健康和安（ān）全。因此各国将（jiāng）根据医（yī）疗器（qì）械的安（ān）全性及对人体可能具有的（de）潜在危害，对（duì）医疗器械（xiè）产（chǎn）品进行分类控（kòng）制（zhì）和管理，同时对（duì）其进行（háng）严格（gé）的质量认（rèn）证（zhèng）制度。

世（shì）界各国（guó）现行法规（guī）对医疗器械较（jiào）主要（yào）和（hé）较基（jī）本的（de）要求就是安全（quán）性（xìng）和有效性（xìng），在投放市场以（yǐ）前（qián），医疗（liáo）器械要根据其类（lèi）别的（de）不同，按照法规分（fèn）别进（jìn）行相（xiàng）应的临床研（yán）究、试验或者临床验证，并且，要根据（jù）上述结果作出（chū）有说服力的鉴定，然后上报政（zhèng）府监督管理（lǐ）部门审批（pī），取得试（shì）产（chǎn）注（zhù）册（cè），才（cái）能投（tóu）放（fàng）市场。此后，凡（fán）是涉及安全性（xìng）和（hé）有效性问题的技术状态（tài），都不应轻易进（jìn）行变动，而要加以（yǐ）冻结。改进（jìn）当然（rán）是十分（fèn）必要的，但须十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如果（guǒ）过（guò）分强调持续改进和频繁改进，就（jiù）可能在临床（chuáng）上产（chǎn）生不良（liáng）的后果，甚至影响到患者（zhě）的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这（zhè）是不适当的。5.2“顾客满意对（duì）于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织（zhī）生产安全和有效的（de）医疗器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人（rén）”，这说明顾（gù）客既指（zhǐ）组织外部的（de）消费者、购物者、zui终使用者、零售商（shāng）、受益（yì）者（zhě）和采购方，也指组织内部（bù）的生产、服（fú）务和活动中接受前（qián）一（yī）个过程输出的部门（mén）、岗位（wèi）和个人。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品的群体，对于医疗器械来说，患（huàn）者才（cái）是zui终（zhōng）的受（shòu）益（yì）者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对（duì）安全性（xìng）和（hé）有效性（xìng）作出客观的判断。例（lì）如，根据临床试（shì）验（yàn），主动（dòng）脉内囊反博器可在抢救危重患者时（shí），降低30%的死亡率，对于（yú）某一个患者来说，很（hěn）难感受到这个统计数据的实（shí）际意（yì）义。