ISO13485/88 医疗器材制造质（zhì）量管理系（xì）统自2000年起，欧美（měi）及亚洲各国（guó）均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量（liàng）管理（lǐ）系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主（zhǔ）动植入（rù）式医疗（liáo）器（qì）材指令（lìng）、体外检验医疗（liáo）器（qì）材指令（lìng）、我国的医疗器材GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容（róng）包（bāo）含安全上的基（jī）本（běn）要求、风险分（fèn）析/评（píng）估，临床评估/调（diào）查、标（biāo）示、其它技术标准，以（yǐ）及（jí）讯息回馈（kuì）系统、上市后的监督（dū）、客户抱怨调查、警（jǐng）戒（jiè）系统、建议（yì）性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审（shěn）核产品（pǐn）输入。

因此，德（dé）国莱茵TüV可协助厂商取（qǔ）得（dé）ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量（liàng）体（tǐ）系标准　　不管（guǎn）在世（shì）界的（de）哪个角落（luò），客户都是在他们可以负担的前提下（xià）选择较佳质（zhì）量的产品，在医疗行业（yè）更是如（rú）此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新（xīn）的国（guó）际质量体系标准。遵循此（cǐ）标（biāo）准的医疗器械（xiè）制造商就（jiù）能表明它们已经建立了（le）质量保证体系来保障（zhàng）公众的安全（quán）不（bú）受（shòu）到侵（qīn）害。 

目前（qián），UL是加（jiā）拿大标准协会（SCC）根（gēn）据（jù）加拿大医疗器械合格性评（píng）估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英国（guó）认证服（fú）务协会（UKAS）授（shòu）权的EN46001/2和ISO13485/8的（de）认（rèn）证机构。UL拥（yōng）有丰富经验的审核小组会为（wéi）每个项目度身安排评估和认证服务，建立（lì）清晰易懂的认证程序，提供收费合理（lǐ）的技术支持和（hé）评估服务（wù）。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特殊（shū）模块（kuài）（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开（kāi）发（fā）阶段（duàn），生产阶段（duàn），安装阶段和服（fú）务（wù）阶段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能性总（zǒng）结。.虽然它（tā）们（men）之间略有（yǒu）不同，但符合ISO标准的所有要求就意味着符合（hé）EN标（biāo）准的所有（yǒu）要（yào）求。两（liǎng）个在（zài）ISO13485中有而在（zài）EN标（biāo）准中没有（yǒu）提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软（ruǎn）件的检测（cè），及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在的危机（jī）分析。

国际认可，ISO3485标（biāo）准在世界范（fàn）围内受到广泛认同。通过此标准（zhǔn）的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和（hé）zui终用户的信任（rèn）。

欧洲医疗器械终端产品的制（zhì）造（zào）商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包商同样（yàng）遵（zūn）循。

美（měi）国（guó）根（gēn）据美国（guó）食品和药品管理（lǐ）局（FDA）的（de）规定，制造商（shāng）须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即（jí）1996年颁发（fā）的21 CFR 820，它在导言中述及（jí）ISO13485标准和它基（jī）本（běn）一（yī）致（zhì）。前（qián）面（miàn）所提（tí）及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就（jiù）是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大生产的（de）医（yī）疗器（qì）械首（shǒu）次投放（fàng）市场（chǎng）时，制造商须依照ISO13485标（biāo）准要求对其质量管理体系进行认（rèn）证

亚洲（zhōu）澳（ào）大利（lì）亚、日本、中（zhōng）国、台湾（wān）、新（xīn）加坡、泰国等国家，或者正式（shì）要求出具符合（hé）ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中（zhōng）非正式地要求（qiú）遵循ISO标（biāo）准。