五、新标准将ISO 9001标准中的（de）"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前（qián），法规的目标是质量管理体系的有（yǒu）效性，以持续生（shēng）产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形（xíng）成文件，加以（yǐ）实施和（hé）保持，并保持其有（yǒu）效性"，而不是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管理（lǐ）承（chéng）诺"要求组织的"较高（gāo）管理者应通过以下活动，对其建立、实施（shī）质量管理（lǐ）体系并保持（chí）其有效（xiào）性的承诺提供证据"，而不是为（wéi）"持续（xù）改进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准（zhǔn）强调（diào）法规要求，而不过分强调顾客要求。

如（rú），新标准5.2"以顾客为关注焦点"要（yào）求，"较高管理者应确保顾客的要求得到（dào）确定并予以（yǐ）满足"，而不是"较高管（guǎn）理者应以增强顾客满意为（wéi）目（mù）的，确保顾客的（de）要求得到确定并予以满足"。

又（yòu）如，新（xīn）标准（zhǔn）8.2.1的标题为（wéi）"反馈"，而不是"顾客（kè）满意（yì）"。这（zhè）是因为顾客满（mǎn）意不（bú）适合（hé）作为医疗器械行业的（de）法（fǎ）规目（mù）标。

这种修改与新标准促进（jìn）全世（shì）界管理体系法（fǎ）规的协调目标是一致的。

七、根据（jù）医疗器械（xiè）行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导（dǎo）书或要求。

       1.文件控制（zhì）程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家（jiā）或地区法规可能要（yào）求组（zǔ）织建立用于识别培训需（xū）求的形成文（wén）件（jiàn）的（de）程序。
　　4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能（néng）影响产品的（de）质量时，组织应建（jiàn）立形成文件的维护活动要（yào）求，包括它们（men）的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员（yuán）与产品或（huò）工作环境的接触会对产品质量有（yǒu）不（bú）利影响时，组织应建（jiàn）立对人员（yuán）健康、清洁和服装的形成（chéng）文件的要求（qiú）；
　　②如果工作环境（jìng）条件能对产品质量（liàng）产生不（bú）利影响，组织应建立形（xíng）成文件的工作环境条件要求（qiú）和程（chéng）序或（huò）作（zuò）业指导书，以监视（shì）和控制这（zhè）些工作环境条件；
　　③适当时，为（wéi）了防止对其（qí）它产品、工作环境（jìng）或人员的污染（rǎn），组织应建立对受污染或易于污染的产品（pǐn）进行控制的形成文件的特（tè）殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管理（lǐ）的（de）形（xíng）成文件的要求。应保（bǎo）持风险管理引起的记（jì）录。
　　7.产品（pǐn）要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形（xíng）成文件。
　　8.设计和（hé）开（kāi）发程（chéng）序（xù）(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得（dé）形成文件的程（chéng）序（xù）、形成文件的要（yào）求、作（zuò）业指导书以及（jí）引用资料和引（yǐn）用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗（liáo）器械安装和安（ān）装验（yàn）证接（jiē）收（shōu）准则的形成文件的（de）要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提（tí）供（gòng）活动及（jí）其验证形（xíng）成文件的程序、作业指导书、参考材料和（hé）测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机（jī）软（ruǎn）件确（què）认程序及（jí）灭菌过（guò）程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装（zhuāng）置控制程序(7.6)。
　　16.反馈（kuì）系（xì）统程（chéng）序，提（tí）供质量问题的早期报（bào）警，且（qiě）能（néng）输入纠正和（hé）预防措（cuò）施（shī）过程(8.2.1)。
　　17.内部审核（hé）程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合（hé）格品控制程（chéng）序(8.3)。
　　20.数据（jù）分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行政主管（guǎn）部门的程序(法规要（yào）求时（shí）)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施程序（xù）(8.5.3)。