——医疗器械（xiè）行业用的质量（liàng）管（guǎn）理体系标（biāo）准

医疗器械行（háng）业一直将ISO13485标准（zhǔn）(我国等同（tóng）转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认（rèn）证的（de）依据。这个标准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基础（chǔ）上，增加（jiā）了医疗器械行业的特殊要求制定的，也（yě）就是（shì）所谓1+1的标准（zhǔn）。因此（cǐ），满（mǎn）足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求（qiú）。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同（tóng）转换的YY／T 0287-200X标（biāo）准（zhǔn）正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简（jiǎn）称新标准)有许多特点，现简介如下。
     一、新（xīn）标准是独立的（de）标（biāo）准，不再是ISO9001标（biāo）准（zhǔn）在医（yī）疗器械（xiè）行业中的实（shí）施指南，两者不能（néng）兼容。

新标准的名称是（shì）《医疗器（qì）械 质量管理（lǐ）体系 用（yòng）于法规的要求》。新标准1.1总则"指出（chū）："本标准的（de）主（zhǔ）要（yào）目的是便于实施经协调（diào）的质量管理体系的法规要（yào）求（qiú）。因（yīn）此，本标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某（mǒu）些要求。由于这些删减（jiǎn），质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管（guǎn）理体系还符合ISO 9001中所（suǒ）有（yǒu）的要求（qiú）。"

二、新标准（zhǔn）的作用。

新标准0.1"总则"指出："本（běn）标准规定了（le）质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系要求，组织可依此要求进（jìn）行医（yī）疗器械的设（shè）计和开发（fā）、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供（gòng）。本标（biāo）准也可用于（yú）内部和外部（bù）(包括认证机构)评定组（zǔ）织满（mǎn）足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所（suǒ）规定（dìng）的质量管理体系要求是对产品（pǐn）技（jì）术要求的补充。"

三、在0.2"过程（chéng）方（fāng）法（fǎ）"中（zhōng），新标（biāo）准只作了简要说明，也没（méi）有过程（chéng）模式（shì）图。

新标准这样做的原（yuán）因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南（nán）被（bèi）认为包含（hán）在ISO/TR 14969的技术报告中。该（gāi）技术报告正（zhèng）在制定（dìng）中，旨（zhǐ）在为（wéi）ISO 13485的应（yīng）用提供指（zhǐ）南。

四、新标准（zhǔn）对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规（guī）定：

"本标准的（de）所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计（jì）和开发控（kòng）制进行删（shān）减，则可以在质量管理体（tǐ）系中（zhōng）进行合（hé）理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安（ān）排要在质量（liàng）管理体系中加以说明。组织有责任确（què）保（bǎo）在符（fú）合

本标（biāo）准（zhǔn）的声明（míng）中反映出对设（shè）计和开发控（kòng）制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如（rú）果因质量（liàng）管（guǎn）理体系所涉及的（de）医疗器械（xiè）的特点而不适用时，组织不（bú）需要在质量管理体（tǐ）系中包含这样的要求。对于本标准中所要求（qiú）的适用（yòng）于医疗器械（xiè）的过程（chéng），但未在组织内实施，则组织应对这些（xiē）过程负责并在（zài）其质（zhì）量管理（lǐ）体系中加以说明。"后者指的就是（shì）外包过程。