本（běn）规范是（shì）医疗器械生产和质（zhì）量管理的（de）基本准则（zé），适用于医（yī）疗（liáo）器械制剂（jì）生产的全过程生产中影响成（chéng）品质量的（de）关键（jiàn）工（gōng）序。
　　2003年，国际标准（zhǔn）化组织“医（yī）疗（liáo）器械质（zhì）量管（guǎn）理和通（tōng）用要求（qiú）技术委员（yuán）会（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的（de）体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的（de）专用要求》的修订（dìng）版，它以ISO9001：2000为（wéi）基础，在（zài）标（biāo）准（zhǔn）中，直（zhí）接（jiē）引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构（gòu）像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职（zhí）责；（6）资源（yuán）管（guǎn）理；（7）产品实现（xiàn）；（8）测量分析（xī）和（hé）改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适（shì）于（yú）作为法规的要（yào）求（qiú），进行（háng）了删减（jiǎn），内容涉及了（le）包括（kuò）第（dì）７章在（zài）内（nèi）的各个章条的相（xiàng）关内容；并且，增（zēng）加了许多（duō）对医疗器械的要求（qiú）；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外（wài），惟一的一个独（dú）立的（de）用于医疗器械行业质量管理体系的标（biāo）准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要（yào）的标准（zhǔn）。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个（gè）独立的标准（zhǔn）。它（tā）列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引（yǐn）用（yòng） ISO 9001：1994的原文，它补充提出（chū）了对（duì）医疗器械（xiè）的（de）要求（qiú），该标准和ISO9001：1994一（yī）起（qǐ），规（guī）定了医疗器（qì）械的设计（jì）、开发、生产以及相应（yīng）的安装（zhuāng）和服务的质量体系要（yào）求，用（yòng）于对医（yī）疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量（liàng）体系要（yào）求对于医疗器械（xiè）都（dōu）是（shì）适（shì）用的，除（chú）此以外，标（biāo）准中提出了22条对医疗器械的要求。因此（cǐ），以ISO9001：1994标（biāo）准为基础，再（zài）加上（shàng）ISO 13485：1996，就（jiù）成为对医疗器（qì）械生产（chǎn）企业质量体系（xì）的要（yào）求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并代（dài）替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体（tǐ）系——医（yī）疗器（qì）械——用于法规的体系要求”，在“引言（yán）”中（zhōng）明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基（jī）础的独立标准”。在标准（zhǔn）中不加改变地引用了ISO9001：2008大（dà）部（bù）分原文；但是，删减了（le）其中一些（xiē）不适于作为医疗器械法规要求的（de）内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的（de）有（yǒu）关部分。并且，增（zēng）加了一些对医疗器械的要（yào）求。在标准的“范围”中规定（dìng）：“本标准为需要证（zhèng）实其有能力持续满（mǎn）足顾客和适用法律法规要求（qiú）的医疗器械的组织，规定了质（zhì）量管（guǎn）理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用（yòng）于医（yī）疗器械行业的质量管理体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械（xiè）作（zuò）为（wéi）救（jiù）死（sǐ）扶（fú）伤、防病治（zhì）病的特殊产（chǎn）品（pǐn），其产品质量直接关系（xì）到人身的健康和安（ān）全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能（néng）具有的潜在危（wēi）害，对医（yī）疗器械（xiè）产品进行分类控（kòng）制和管理（lǐ），同（tóng）时对其（qí）进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法（fǎ）规（guī）对医疗器械较主（zhǔ）要和（hé）较基本的要（yào）求就是安全性和有效性，在投（tóu）放市（shì）场以（yǐ）前，医疗（liáo）器械要根据其类（lèi）别的不（bú）同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者（zhě）临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作（zuò）出（chū）有说服力的鉴定，然后上（shàng）报（bào）政府监督管理（lǐ）部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题（tí）的技术状态，都不应轻易进（jìn）行变动（dòng），而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但（dàn）必（bì）须十分慎重，并且（qiě）要分阶段进行；如果过（guò）分强调持续（xù）改进和频（pín）繁改进，就可能在（zài）临（lín）床上产生不（bú）良的后（hòu）果，甚至影响到患（huàn）者的安全（quán）和（hé）治疗效果，对（duì）于医疗器械来（lái）说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满意对于医（yī）疗器械法规的（de）目（mù）标（biāo）是不适（shì）当的，而且，对于组织生产安全和（hé）有效（xiào）的医（yī）疗器（qì）械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义（yì）是“接（jiē）受产品的组织和（hé）个人”，这说明顾客既指组织外部（bù）的消（xiāo）费（fèi）者、购物者（zhě）、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益（yì）者和采购方，也指组织内（nèi）部的（de）生（shēng）产、服务和活（huó）动中接（jiē）受前（qián）一个过程（chéng）输出的部门、岗（gǎng）位和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的（de）群体（tǐ），对于医疗器械来说，患者才是zui终的（de）受益者，医生也是为他们（men）服务（wù）的。可是，在通常情况下（xià），患（huàn）者不是医师，患者有时很难（nán）对安全性和有效（xiào）性作出（chū）客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者（zhě）时，降低30的死（sǐ）亡（wáng）率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计（jì）数据的实（shí）际意（yì）义。 

 从（cóng）培训起（qǐ）步助行业（yè）发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管（guǎn）理局（jú）（SFDA）与美国商务部将在广州共同举（jǔ）办中美医疗器械生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着（zhe）我国的医疗器（qì）械（xiè）GMP认证已按照时间表逐步推（tuī）进，医疗器械（xiè）行（háng）业重新洗牌（pái）将不可（kě）避免。

据广（guǎng）东省食品药品监督管理局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗（liáo）器（qì）械（xiè）GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认（rèn）证方案细则（zé）的意见稿（gǎo）正（zhèng）在商讨之中。

我国（guó）医疗器（qì）械企业的GMP认证工（gōng）作（zuò）今（jīn）年开始（shǐ）试点，2006年将quan面铺开（kāi），争取在3~4年（nián）内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生（shēng）产许可（kě）证。SFDA今年上半年已经完成无（wú）菌医疗器械和（hé）植入性医疗器械两个GMP分类指南的制（zhì）定工作，选择代表性企业（yè）开展（zhǎn）试点工（gōng）作，争取（qǔ）今年内完成试点工作后（hòu）予以正式（shì）发布。

据（jù）悉，SFDA的初（chū）步设（shè）想是：将（jiāng）GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物（wù）填充材料等企业第一批通过GMP认（rèn）证（zhèng），认证期限在1~2年后（hòu）；第二阶（jiē）段完成生产B超等产品（pǐn）的企业的认证（zhèng）；一般品种在第三阶段，在3~4年（nián）内完成认证。还（hái）有一批（pī）产品不需要（yào）通（tōng）过GMP认（rèn）证（zhèng），比如压（yā）舌板、医用抬架等（děng）产品，可（kě）以依照医疗器械（xiè）生（shēng）产管理条例（lì）监管。另外，初步计划（huá）要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医疗器械的（de）企业也放在（zài）第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日（rì）起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总则（zé）”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医（yī）疗器械的（de）“分类实施指南（nán）”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可（kě）证》的生产上述两类产品的医（yī）疗器械生产企业（yè），在通过医疗（liáo）器械（xiè）GMP检查后，方可核发《医（yī）疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场（chǎng）上的一次性注射器、骨（gǔ）科内固（gù）定器械、生物（wù）填充（chōng）材料等医（yī）疗器械由于产品技术（shù）结构简单（dān），对企业装（zhuāng）备、场地和人员的要（yào）求不（bú）高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的（de）伤（shāng）害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我（wǒ）国（guó）打算在ISO13485的（de）基（jī）础（chǔ）上借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即将（jiāng）推（tuī）行（háng）GMP认证的同时，SFDA也将加（jiā）大对医疗器械的安（ān）全监管力度。但医疗器械（xiè）和药品的（de）GMP认（rèn）证存（cún）在很大区别，医（yī）疗器械的生（shēng）产（chǎn）材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据（jù）广东省食（shí）品药品监督管理局有关负责人介（jiè）绍，我国自（zì）1998年起（qǐ）至今，在医疗器械生产企（qǐ）业中（zhōng）一直（zhí）推行的是（shì）ISO9000产品认（rèn）证，目前（qián）国（guó）际（jì）上已经出现比ISO9000更严格且专（zhuān）门适应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系（xì），估计SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认证体（tǐ）系中的一（yī）些（xiē）要求。另（lìng）外，对（duì）医疗器械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法（fǎ）规（guī）――“医（yī）疗器（qì）械临床（chuáng）试验（yàn）管理办法”和“医疗器械临床试验（yàn）机构资格认（rèn）可管理办法”。目前，这两个法规（guī）已（yǐ）基本拟定。另外（wài），SFDA还将（jiāng）着手（shǒu）建（jiàn）立“医疗（liáo）器械不（bú）良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医（yī）疗（liáo）器（qì）械生产监督管理办（bàn）法〉有关问（wèn）题的通（tōng）知》（以下（xià）简称《通知》），对医（yī）疗器（qì）械GMP认证的实施框架进行了说（shuō）明。《通知》指出，医（yī）疗（liáo）器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南（nán）”以及（jí）重点（diǎn）产品的“生（shēng）产实施细则”组成。

据统计，目前我国总共（gòng）有10446家医（yī）疗器（qì）械生产企业，但（dàn）是产业规模（mó）相对（duì）比较小，产业技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的技（jì）术和质量都有待提高（gāo）。而随着（zhe）医（yī）疗器械（xiè）企业GMP认证的深入进行（háng），本土医疗（liáo）器械产品的安全性必将得（dé）以提高，同（tóng）时医（yī）疗器械行业也将重（chóng）新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立（lì）多（duō）个（gè）医疗器（qì）械技术审评（píng）中心，并开展国内医疗器械生产企业换发（fā）生产许可证的工作，以借此机（jī）会推行新行业标准（zhǔn）和准备实施GMP认（rèn）证，淘汰一些生产力低下的相（xiàng）关企业。