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医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产（chǎn）品，其产品质（zhì）量（liàng）直接关系到人（rén）身的健（jiàn）康和（hé）安全（quán）。因此各国（guó）将根据医疗（liáo）器械的（de）安全性及对人体可能具有（yǒu）的（de）潜在危害，对医疗器（qì）械（xiè）产品进行（háng）分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
世界（jiè）各国现行法规（guī）对医疗器（qì）械较主要和（hé）较（jiào）基本的（de）要求（qiú）就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根（gēn）据其类别（bié）的不同，按照（zhào）法规分别进行相应的（de）临床（chuáng）研究、试验或者临床验证，并（bìng）且，要根据上述结果作出（chū）有说服力的鉴定，然后上报（bào）政（zhèng）府监督管理部门审批，取得（dé）试产注（zhù）册，才能投（tóu）放市场。此后，凡是涉及安（ān）全（quán）性和有效性问题的技术状态，都不应轻易（yì）进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要（yào）的，但须十分（fèn）慎（shèn）重，并且要分阶段进（jìn）行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床（chuáng）上（shàng）产生（shēng）不良的后果，甚至影响到患者的安（ān）全和治疗效果，对于医疗（liáo）器械来说，这（zhè）是不适（shì）当的。5.2“顾（gù）客满意对于医疗器（qì）械法规的（de）目标是不（bú）适当的，而（ér）且，对于组织（zhī）生产安全和有效（xiào）的医疗器（qì）械的能力具有不利的影（yǐng）响”。
ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是（shì）“接受产品的组织和个人”，这（zhè）说（shuō）明顾客（kè）既指组织外部的消费者、购物（wù）者、zui终使（shǐ）用者、零售（shòu）商、受（shòu）益者和采购（gòu）方，也指（zhǐ）组织内部的生产、服务和活动中接受（shòu）前一（yī）个过程（chéng）输出的部门、岗位和（hé）个人。但是，zui终的使（shǐ）用者（zui终的顾客）是使用产品的（de）群体，对于医疗器械来说（shuō），患者才（cái）是zui终的（de）受益者（zhě），医（yī）生也（yě）是为他们服务的。可是（shì），在通常（cháng）情况下（xià），患（huàn）者不（bú）是医师（shī），患者有时很难（nán）对安（ān）全性和有（yǒu）效（xiào）性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主（zhǔ）动脉内囊反博器可在抢救危重患者时（shí），降低30%的死（sǐ）亡率，对于（yú）某一（yī）个（gè）患者来说，很难（nán）感受到这个统计数据的实际意义。
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