ISO13485/88 医疗器材制造质量管（guǎn）理系统自2000年起，欧美及（jí）亚洲（zhōu）各（gè）国均开始（shǐ）采用ISO 13485/88医疗器材（cái）制造质量管理（lǐ）系（xì）统为（wéi）其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗（liáo）器材指令（lìng）、体外检验医疗器材指令、我国（guó）的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风险（xiǎn）分析/评估，临床评估（gū）/调查、标（biāo）示、其它技术标准（zhǔn），以及讯息回馈系统、上市后的监（jiān）督（dū）、客户（hù）抱怨调查、警戒系统、建议性通告（gào）(召回)等。目前世界（jiè）各国多依此（cǐ）规（guī）范（fàn）审核产（chǎn）品（pǐn）输（shū）入（rù）。

因此，德国莱茵TüV可协助（zhù）厂商取得ISO 13485/88认证（zhèng），在营销国际市场上将有相当大的助（zhù）益。

ISO 13485/8 医疗器（qì）械（xiè）行业（yè）的国际质（zhì）量（liàng）体系（xì）标准（zhǔn）　　不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以（yǐ）负（fù）担的前提下选择较佳（jiā）质量的产品，在医疗行业（yè）更是如此。ISO13485/8就是医（yī）疗器械（xiè）行业较新（xīn）的国际（jì）质量体系标（biāo）准。遵循此（cǐ）标准的医疗器械（xiè）制造商就（jiù）能表（biǎo）明它们已经建立了质量保证体系来保障（zhàng）公众的安全不受（shòu）到侵害（hài）。 

目前，UL是（shì）加拿（ná）大标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认（rèn）证（zhèng）机构，也是英国认证服务协（xié）会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证（zhèng）机（jī）构。UL拥有丰富经验（yàn）的审（shěn）核小组会为每（měi）个（gè）项目度身安排（pái）评估和认证服（fú）务，建立清晰易懂的认证程序，提（tí）供收费合理的技术支持和评估服务。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说（shuō），ISO 13485考虑到了生产设（shè）计阶段，开发阶（jiē）段，生产阶（jiē）段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的（de）功能性（xìng）总结。.虽然它们之间略有不同，但符合（hé）ISO标准的所有要求就意味（wèi）着符（fú）合（hé）EN标准的（de）所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求（qiú）有：1）4.9f — 过程控制中电脑软（ruǎn）件的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设计控制潜（qián）在的危机分析（xī）。

国际认可（kě），ISO3485标准在世界范围内（nèi）受到广泛认（rèn）同。通过此标（biāo）准（zhǔn）的认证表示你的产品可以得到（dào）医（yī）疗工（gōng）作者和（hé）zui终用户（hù）的信任。

欧洲医疗器（qì）械（xiè）终（zhōng）端产品（pǐn）的制造（zào）商，需（xū）要（yào）遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包商同样遵循。

美国根据美国食品和药品管理（lǐ）局（jú）（FDA）的规定，制（zhì）造商须建（jiàn）立质量（liàng）保证（zhèng）体系。美国FDA的标（biāo）准（zhǔn）被（bèi）称之（zhī）为质（zhì）量体（tǐ）系标准 — 即（jí）1996年颁发（fā）的21 CFR 820，它在导言（yán）中述及ISO13485标准和它基本（běn）一致。前（qián）面所提及的仅在ISO13485标准中（zhōng）才有（yǒu）的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地（dì）方。

加拿大生产的医疗器械首（shǒu）次（cì）投放市场时，制造商须依照ISO13485标准要求对其（qí）质量（liàng）管理体系进（jìn）行认证

亚（yà）洲澳大利亚（yà）、日本、中国、台（tái）湾、新加坡（pō）、泰国等国家，或者正式要求出具（jù）符合ISO13485标（biāo）准（zhǔn）的（de）证明，或者在（zài）进口许可程序中（zhōng）非正式地要求遵（zūn）循ISO标（biāo）准。