建立ISO13485体系的（de）总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求（qiú）

医疗（liáo）器械是一种特（tè）殊的商品，是（shì）救死扶伤（shāng）的（de）工具，其质量（liàng）好（hǎo）坏直接关系到（dào）人民的（de）身体健康，所以医疗器（qì）械企业（yè）须坚持"质量第 一"的方针，加强（qiáng）质量管理（lǐ），建立有效的质（zhì）量管理体（tǐ）系，从（cóng）根本上保证产品质量（liàng），提高社会效益（yì）和经济效益。
1.1、医疗器械须遵（zūn）循法律（lǜ）法（fǎ）规的要（yào）求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是（shì）其企业生产（chǎn）的首要条（tiáo）件，法律法规将是医疗器械企业（yè）质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产（chǎn）品要遵循到岸国家的法律法规（guī）

出口（kǒu）的医疗（liáo）器械（xiè），就（jiù）须遵循到岸国家的医疗器械指令，否（fǒu）则（zé）产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令（lìng）是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室（shì）用诊（zhěn）断医（yī）疗（liáo）器（qì）械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量（liàng）管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标准，从2003年开始成为（wéi）一个独（dú）立的标准，名为《医（yī）疗器械  质量管理体（tǐ）系（xì）用于（yú）法规的要求》，此标准（zhǔn）的（de）主要目的是（shì）便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标（biāo）准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删减了（le）ISO9001 中不适用于（yú）作为法（fǎ）规要（yào）求的某些要（yào）求。ISO13485的所有（yǒu）要求是针对提供医疗器械的组织，不论（lùn）组织的类型或规模。我公（gōng）司在咨询过（guò）程中是以 ISO13485为标准的（de）。

1.4、医疗（liáo）器（qì）械企（qǐ）业质量管理（lǐ）体系中要渗（shèn）入（rù）GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的（de）生产管（guǎn）理规范"。GMP是人（rén）类社会科学技（jì）术进步和（hé）管理科学发展的必然产物，它是适应（yīng）保证药品或医（yī）疗器械生产（chǎn）管理（lǐ）的（de）需（xū）要（yào）而产生的。医疗器械（xiè）zui终质量（liàng）的保证须（xū）依靠整个（gè）生产过程中的良（liáng）好（hǎo）管理，才（cái）能降低zui终（zhōng）产品出（chū）现不（bú）合格（gé）的风险，使医疗器械的（de）安全性加强。所以企业（yè）在建立质（zhì）量管理体（tǐ）系时要立足ISO13485，引入（rù）GMP，提高产品质量，保护消费者的利（lì）益。

2、医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培（péi）训决策层——导入ISO13485质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）的前奏（zòu）

现代的质量管（guǎn）理观念强（qiáng）调："质（zhì）量从（cóng）头头开始，从头开始。"也就是强调（diào）质（zhì）量（liàng）观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企（qǐ）业选用（yòng）质量管理（lǐ）体（tǐ）系标准的（de）驱动动机分为两类：管理者驱动（dòng）和受益者推动。而实际上，无论管理者（此（cǐ）为决（jué）策领导）自主推动，亦或是来自于受（shòu）益者的推（tuī）动压（yā）力而被动选用，zui终都要经过决策领导的导（dǎo）入（rù）决定。zui高管理者是企业成功（gōng）推行ISO13485标准的关（guān）键，，应（yīng）在（zài）企业（yè）内形成一种（zhǒng）重视质量、关注顾（gù）客（kè）的氛围（wéi），并提供充足（zú）的资（zī）源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的（de）培训（xùn）

决策领导是企（qǐ）业的核心，其决策（cè）及表现对整个企业具有决定性影响和放大（dà）效应。
(1) 选择适（shì）宜的（de）培训方（fāng）式（shì）。我公司（sī）选择有（yǒu）经验的咨询老师到企业进（jìn）行（háng）培（péi）训，确保（bǎo）企业在正（zhèng）常生（shēng）产的同进（jìn）完（wán）成（chéng）培（péi）训工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领（lǐng）导需要（yào）掌（zhǎng）握（wò）的ISO13485知（zhī）识至少应（yīng）包括：ISO13485标准的（de）产生背景，发（fā）展（zhǎn）形式和（hé）趋势（shì），成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系（xì）的成功组织的案例，质量方针和目标（biāo）的设定，质（zhì）量（liàng）意（yì）识（shí）的强化、管理职责，质量（liàng）策划，管理（lǐ）评审，质量成本管（guǎn）理、质量（liàng）管理体系与企业（yè）管理其（qí）他部分的关系等等。
3、医疗器械（xiè）企业（yè）质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管（guǎn）理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中（zhōng）适（shì）用（yòng）的条（tiáo）款（kuǎn）和不适用的条款。
3.3、根（gēn）据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等（děng）级（jí）如下（xià）：
     a) 第一（yī）层（céng）次文件：质量（liàng）手册
     b) 第二层次文（wén）件：程（chéng）序文件
     c) 第三层次文（wén）件：作业指导书类，即是操（cāo）作类文件

3.4、起草企业的《质量手（shǒu）册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的（de）个数和所（suǒ）属的三级作（zuò）业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求确定所需要起草的程（chéng）序的个数（shù），并根据产品的生产流程和生产（chǎn）过（guò）程中的GMP规范来确定各个程（chéng）序文件中下属作业指导（dǎo）书。
     c) 根据各部门职能，把（bǎ）程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序（xù）文件的要求（qiú），各部（bù）门起（qǐ）草所（suǒ）需（xū）的作业指导（dǎo）书。
4、质（zhì）量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制（zhì）定出来以后，要（yào）想运行通畅，使其发挥一（yī）定（dìng）的（de）作（zuò）用，还须（xū）有一套行之有效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管理-全员质量意识教育的有（yǒu）效方式
美国质量（liàng）管理大师克劳（láo）士（shì）提出了是"零（líng）缺（quē）陷（xiàn）"的（de）质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）。克劳士比的零缺（quē）陷思想和（hé）方法，即来自于他早（zǎo）年从（cóng）医的感悟（wù）：身体的锻炼和疾病的预防重（chóng）于患病后的及时诊（zhěn）治（zhì）。同（tóng）样的道理，企业产品质（zhì）量缺陷的预（yù）防（fáng）及员工第（dì）一次就正确地工作并符（fú）合（hé）规定要求，也（yě）远远高明于缺陷发（fā）生后（hòu）进（jìn）行事后纠正（zhèng）和补救的习惯和做法。
而将全（quán）体员工的质量意识和质量工作习惯（guàn）统一到零（líng）缺陷的理论框架中，首先（xiān）需要的是从零（líng）缺（quē）陷的教育开始，统一理解（jiě），统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只（zhī）有这样，持有"缺陷预（yù）防的态度"才能使员工对（duì）待（dài）家庭那样给予公司同样的（de）关（guān）注和尊重。零缺陷（xiàn）管（guǎn）理为（wéi）企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷（xiàn）管理须经过以下几个关键环节：

决策者与全体员工分别接受（shòu）零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导研究（jiū）制定全公司的质量政策，统一质量（liàng）观念。 
管理者制定（dìng）各种（zhǒng）明确（què）的质量工作准则--即（jí）确定的质量要求（qiú）。 
用（yòng）质（zhì）量成本来考核质量工（gōng）作的绩效。 
成立专门的（de）改进小组，制定计划，确（què）定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质（zhì）量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理（lǐ）方法（fǎ），在（zài）实施质（zhì）量管理体系的过程中同样可以发（fā）挥重要（yào）的作用。质量管理体系实施过（guò）程（chéng）中推进（jìn）"5S"活动的好处：
（1）带动企业（yè）整体（tǐ）氛（fēn）围。企业实施ISO13485，需（xū）要（yào）营造（zào）一种"人人积极（jí）参（cān）与，事（shì）事符合规则"的良（liáng）好氛围，推（tuī）行5S可以起（qǐ）到上述作用（yòng）。这是因为，5S各要素所（suǒ）提（tí）出的要求都（dōu）与员工（gōng）的日常行为息息相关，相对来说比（bǐ）较容易获得共（gòng）鸣，而且（qiě）执行（háng）起来（lái）难（nán）度也不大，有利于调动（dòng）员工的参与感及成就（jiù）感，从而（ér）更容易带动企业的（de）整体氛围。
（2）质量管理体系（xì）的实施效果在很大程度上（shàng）取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而（ér）ISO13485本（běn）身（shēn）不是用于指导生产现场（chǎng）改善的（de）标准（zhǔn）。因此，在现场（chǎng）管理（lǐ）改善上，将质量管理体系（xì）与专用于现（xiàn）场（chǎng）管理改善的"5S"活动相结合（hé），可以达（dá）到（dào）"体现效果，增（zēng）强信心"的作用。众所周知（zhī），实施质量管理体系的效果（guǒ）是（shì）长（zhǎng）期性（xìng）的，其效果得以（yǐ）体（tǐ）现（xiàn）需要（yào）有一定的（de）潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推（tuī）行ISO13485的过程中导入5S，可以（yǐ）通过在短（duǎn）期（qī）内获得良好的现场管理（lǐ）效果来增（zēng）强（qiáng）企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质（zhì）量（liàng）的（de）必要途径。5S倡导从小事做（zuò）起，做每件事情都要（yào）认真讲究（jiū），而产品质量正是（shì）与（yǔ）产品相（xiàng）关各项工作质量的总体反映（yìng），如果每位员工都养（yǎng）成做事认真讲究的习（xí）惯，产品质量自（zì）然没有不（bú）好的道理。反之，即使（shǐ）ISO13485的制（zhì）度再好（hǎo），没有好的工（gōng）作作风来保障，产品质量（liàng）无法得到（dào）很大（dà）提（tí）升。
（4）保障（zhàng）现（xiàn）场信息流（liú）畅（chàng）通（tōng）。因为ISO13485质量管理体系本身（shēn）即包（bāo）括容量较大的文件系统，如何（hé）管理和运用好这些文（wén）件资料，使（shǐ）其完整准确、适时（shí）适用，只靠上级（jí）的管理指令（lìng）和督察，是不（bú）可能实现的。而开（kāi）展办公现场（chǎng）和生产现场的"5S"活动，则（zé）可以（yǐ）规范、统一在用的必要的文件和（hé）资料（其中较（jiào）重要（yào）的是ISO13485 质（zhì）量（liàng）管理体系文件），从（cóng）而达到文件资料标识醒目、检索（suǒ）查找迅速、易取易用的（de）要求。同（tóng）时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可以（yǐ）将不必要的（de）（无效或作废）的作业标准书、规程等及（jí）时（shí）清（qīng）理出场，不至于混杂（zá）在执行的有效文（wén）件中，从而确（què）保作业者正确及时地（dì）依据有效的要求进（jìn）行生产，并保障现场的信息（xī）流畅（chàng）通（tōng）有（yǒu）序。