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宜春ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体（tǐ）系实（shí）施（shī）的意义

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宜春（chūn）ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义（yì）

所属分类（lèi）：宜春ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医（yī）疗（liáo）器械（xiè）作为救死扶伤、防病治病的特殊（shū）产品，其产品质（zhì）量（liàng）直接关系到人身（shēn）的健康和安全。因此（cǐ）各国将根据（jù）医疗器械的安全性（xìng）及对人体（tǐ）可能具（jù）有的（de）潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制（zhì）和（hé）管（guǎn）理，同时对（duì）其进行严（yán）格的（de）质量（liàng）认证（zhèng）制度。

世界（jiè）各国现行法规对医（yī）疗器械较主要（yào）和较基（jī）本的要求就是安（ān）全性和有效（xiào）性，在投放市场以前，医疗（liáo）器械要根据（jù）其类别的不（bú）同，按照法规分别（bié）进（jìn）行相应（yīng）的临床（chuáng）研究、试验或者（zhě）临（lín）床验（yàn）证，并且，要（yào）根据上述结果作出（chū）有说服力的鉴定，然后上报政府监督管（guǎn）理部（bù）门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及（jí）安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易（yì）进行变动（dòng），而要加（jiā）以冻结。改进（jìn）当然是十（shí）分必要的，但须（xū）十分慎（shèn）重，并（bìng）且要分阶段（duàn）进（jìn）行（háng）；如果过分强（qiáng）调持（chí）续改进和频繁改（gǎi）进，就可能在临床上产生不良的后果（guǒ），甚至影（yǐng）响（xiǎng）到患者的安全和治疗效（xiào）果（guǒ），对于（yú）医（yī）疗器械来（lái）说，这是不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器械法规的目标（biāo）是（shì）不适（shì）当的，而且，对于（yú）组织生产安全和（hé）有（yǒu）效的医疗器械的能力具有（yǒu）不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接受（shòu）产品的组织（zhī）和个人”，这说明（míng）顾客既指组织（zhī）外部的消（xiāo）费者、购物（wù）者、zui终使（shǐ）用（yòng）者（zhě）、零售商、受益者和采购方，也指（zhǐ）组织内部的（de）生产、服务和活动（dòng）中接受前一个过程（chéng）输出的部门（mén）、岗位和个人。但是，zui终的（de）使用者（zhě）（zui终的顾客）是（shì）使（shǐ）用产品的（de）群体（tǐ），对于医（yī）疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医（yī）生也是为他们服务的。可是，在（zài）通常情况下，患者不是医师，患者（zhě）有（yǒu）时很难对（duì）安（ān）全性（xìng）和有效性作出客（kè）观的判断（duàn）。例如，根（gēn）据（jù）临（lín）床（chuáng）试验，主（zhǔ）动脉内（nèi）囊反博器可在抢救危重患者（zhě）时，降（jiàng）低30%的（de）死亡率（lǜ），对于某一个患者来说，很难感受到这（zhè）个统（tǒng）计数据的实际意义。