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1. 关于ISO9001-2008标准要(yào)求(qiú)删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本(běn)标准的任何要(yào)求因组(zǔ)织及(jí)其产品(pǐn)的特点而不(bú)适用时,可以考虑对其进行删(shān)减。
除非删减仅(jǐn)限于本标(biāo)准第7章中那(nà)些不(bú)影响组织提供满足(zú)顾(gù)客和适用(yòng)法(fǎ)律法规要求的产品的能(néng)力或责任(rèn)的要(yào)求,否则不能(néng)声称符合(hé)本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标(biāo)准(zhǔn)的转(zhuǎn)换策划(huá)指南》
•由于组织的产品特性、顾客要求或适用法律法规的要求,并(bìng)不是ISO9001:2008中所有的要求对每一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允(yǔn)许组织剪裁(cái)那些既不影响又不免除他们提供满足顾客和符合适用(yòng)法律法规要求的(de)产(chǎn)品的能力(lì)或责任的特定的质量(liàng)管理要求。在这种情况下(xià),允许这些组织(zhī)声称符合(hé)本标(biāo)准。”
•“任(rèn)何删减的细节都须写(xiě)入组织的(de)质(zhì)量(liàng)手册(cè)。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应(yīng)用”指(zhǐ)南》
•“……如(rú)果组织未(wèi)实施设计和开发过程(chéng),而且不对(duì)该(gāi)过程承(chéng)担责任(rèn),7.3条款设计和开发就可以(yǐ)整体(tǐ)被删减。”
•“当组织(zhī)对产品实现承担全部责任时,特定的实现过程(如产(chǎn)品设计和开发过(guò)程或制(zhì)造(zào))被外(wài)包(bāo)或分(fèn)包给(gěi)外(wài)部组织,不能做为质量(liàng)管理体(tǐ)系(xì)对该过(guò)程删减的充(chōng)分理由。相(xiàng)反,组(zǔ)织应证实(shí)其(qí)实施了充分(fèn)的控制,以确保这些过程按照ISO9001:2008中相应(yīng)要求得以实施。”
•“如(rú)果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款(kuǎn)所允许的范围(wéi),不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法(fǎ)律法规(guī)制定(dìng)机构所(suǒ)允许的。”
•“对其产(chǎn)品或实现过程受(shòu)到法律(lǜ)法(fǎ)规约束的那些组织,如(rú)果(guǒ)组织对ISO9001:2008要求(qiú)的删减(jiǎn)超出了1.2条(tiáo)款(kuǎn)所允许的范围,不能(néng)声称符合(hé)ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所(suǒ)允许的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关(guān)于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认证范(fàn)围内产品的设计和开发(fā)负(fù)有责任,并且进行设计和开发,或对设计和开发(fā)进行(háng)外包(bāo),则ISO9001:2008中的7.3条应包(bāo)括(kuò)在质量管(guǎn)理体(tǐ)系中(zhōng)。”
•“即使组织不对原设计(jì)和(hé)开发过(guò)程(chéng)承(chéng)担责任,但其可能负有对(duì)产品规范或产品特性进行更改的职责和权限。在此情(qíng)况下,7.3条中的(de)某些子(zǐ)条(tiáo)款的要求可能不适(shì)用,但(dàn)7.3条不应整体地予以删减。”
•“对(duì)条(tiáo)款(kuǎn)7要求的(de)删减可能(néng)涉及(jí)组织质量(liàng)管理体系(xì)范(fàn)围内的全(quán)部或部分产品类别。对(duì)任何(hé)要求所进(jìn)行的删减的合理(lǐ)性(xìng)须(xū)在(zài)组织的质(zhì)量手册中予(yǔ)以说明,并且认证机(jī)构(gòu)应在认(rèn)证审核和监(jiān)督审核中对(duì)任何(hé)的(de)删减(jiǎn)的正确性进行评审。”