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质量管(guǎn)理体系文(wén)件化须(xū)包(bāo)括(kuò):
a)文件(jiàn)化(huà)阐明的质量方针(zhēn)与质量目(mù)标;
b)质量手册;
c)本国(guó)际(jì)标准要(yào)求(qiú)的文件(jiàn)化程(chéng)序;
d)组(zǔ)织(zhī)确保对其各种过程进行有(yǒu)效策(cè)划、运作(zuò)及控制所必(bì)需(xū)的各种文(wén)件(jiàn);
e)本国际标准要求的各种(zhǒng)记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规(guī)性(xìng)机构所强制的要求。
组织(zhī)须确保员(yuán)工可(kě)以接触质量管(guǎn)理体(tǐ)系文件并认知相关(guān)程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体系(xì)文件。
注:1本国际标准中出现(xiàn)”文(wén)件化(huà)程序(xù)”之(zhī)处,系要求(qiú)该程序须被建(jiàn)立、文件(jiàn)化、实施及维持。
注:2.一个组(zǔ)织与另一个(gè)组织其质量管理体系(xì)文件化(huà)的程(chéng)度由于下(xià)列原因可能(néng)有(yǒu)所差别:
a)组织的规模及活动(dòng)的类型(xíng),
b)过程的复杂性以及它们的(de)相互作用,
c)员工能力(lì)的胜任程度。
注:3.文件可能采用各种形式或各(gè)种类(lèi)型的载体。