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质量管理体系文(wén)件化须包括:
a)文件(jiàn)化阐明(míng)的质(zhì)量方(fāng)针与质量目标;
b)质量手册;
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组织确保对其各种过程进行有效策划、运作及控制所(suǒ)必需的各(gè)种文件(jiàn);
e)本(běn)国际标(biāo)准要求的各种记录;以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用(yòng)的(de)法(fǎ)规性机构所强制(zhì)的要求。
组织须确保员工(gōng)可以(yǐ)接触质量管理体系文件并认知相关程序。顾(gù)客和/或法规性(xìng)机构代表应(yīng)该可以接触质量管理体系文(wén)件。
注:1本国际标准中出现”文件(jiàn)化程序”之处,系要求该程序须被建立(lì)、文件化、实施及(jí)维持。
注:2.一个(gè)组织与(yǔ)另一个组(zǔ)织其质量管(guǎn)理体系文(wén)件化的程度由于下列原因可(kě)能(néng)有所差别:
a)组(zǔ)织(zhī)的规模及活动(dòng)的类型,
b)过程的复(fù)杂性以(yǐ)及(jí)它们的相(xiàng)互作(zuò)用(yòng),
c)员工(gōng)能(néng)力的胜任程度。
注:3.文(wén)件可能采用各种形(xíng)式或各种类(lèi)型的载(zǎi)体(tǐ)。