建立ISO13485体系的（de）总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运（yùn）行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企业质量管（guǎn）理体系的（de）特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死（sǐ）扶（fú）伤的（de）工具，其质量（liàng）好坏直接关系到人民的身体健康（kāng），所以医（yī）疗（liáo）器械（xiè）企业须坚持（chí）"质量（liàng）第（dì） 一"的方针，加强（qiáng）质量管理，建立（lì）有效的质（zhì）量管（guǎn）理体系，从根本上保证产品质量，提高（gāo）社会效益（yì）和（hé）经济效益（yì）。
1.1、医疗器械须遵（zūn）循（xún）法律法规的要（yào）求
每个（gè）国（guó）家都对医（yī）疗（liáo）器械规（guī）定（dìng）了（le）一些法律法规，满（mǎn）足（zú）法律法规的要求是其企业生产的首（shǒu）要条件（jiàn），法（fǎ）律（lǜ）法规将（jiāng）是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器（qì）械产品要遵循到岸（àn）国家的法律法（fǎ）规

出口的医疗器械，就（jiù）须遵循（xún）到岸国（guó）家的医疗器械指（zhǐ）令，否则产（chǎn）品（pǐn）将（jiāng）不能在当地上市，例如欧（ōu）盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗器（qì）械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管（guǎn）理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基础（chǔ）上的对（duì）医（yī）疗器械的（de）标准（zhǔn），从2003年（nián）开始成（chéng）为一（yī）个独立的标准，名（míng）为《医（yī）疗器（qì）械  质量管理体系用于法规的要（yào）求》，此标准（zhǔn）的主要目（mù）的是便于实施经协调的质量管理体系的法规（guī）要求，此标准（zhǔn）包含了一些（xiē）医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不（bú）适用（yòng）于作为法规要求的某些要求（qiú）。ISO13485的（de）所有要求（qiú）是针对提供医疗器械的（de）组织（zhī），不论组织的（de）类（lèi）型（xíng）或规模。我公司在咨询（xún）过程中是（shì）以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系中要（yào）渗入GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称（chēng）其为"良好的生（shēng）产管理规范（fàn）"。GMP是人类社会科学技术进步和（hé）管理科（kē）学发（fā）展的必然（rán）产物，它是适应保证药品或医疗器（qì）械生产管（guǎn）理的需要而产生（shēng）的（de）。医疗器械zui终（zhōng）质量（liàng）的保证须依靠（kào）整个生产过（guò）程中（zhōng）的良好管理，才能降低zui终（zhōng）产品出现不合格的风险（xiǎn），使医疗器械的（de）安（ān）全（quán）性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足（zú）ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消（xiāo）费者的利益。

2、医疗器械企（qǐ）业质量管理体系的建（jiàn）立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管（guǎn）理观念强调："质量从头头开始，从头（tóu）开始。"也（yě）就是强（qiáng）调质（zhì）量观（guān）念的（de）更新（xīn）、根植，质（zhì）量策划的运筹，都需要（yào）从（cóng）领导做起。

2.2、决策层（céng）的关（guān）键作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动（dòng）动机（jī）分（fèn）为（wéi）两类：管理者驱（qū）动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领（lǐng）导）自主推动，亦（yì）或（huò）是来自于受益者的推动（dòng）压力而被（bèi）动选用，zui终（zhōng）都（dōu）要经过决策领（lǐng）导的导入（rù）决定。zui高管理者是企业成功（gōng）推行ISO13485标（biāo）准（zhǔn）的（de）关键，，应（yīng）在企业（yè）内形成一种重（chóng）视质量、关注顾（gù）客的（de）氛围，并提（tí）供（gòng）充足的资源（yuán），为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导（dǎo）是企（qǐ）业的核心，其（qí）决策及表现对整（zhěng）个企（qǐ）业具有决（jué）定性影响（xiǎng）和放大效应。
(1) 选择（zé）适（shì）宜的（de）培训（xùn）方式。我公司选（xuǎn）择有经（jīng）验的咨询老师（shī）到企（qǐ）业进行培训，确保企业在（zài）正常生（shēng）产的同进完成（chéng）培训工（gōng）作（zuò）。

(2) 确（què）保重点培训（xùn）内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的（de）产生（shēng）背景，发展形式和趋（qū）势，成功（gōng）运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组织的案例，质（zhì）量（liàng）方针（zhēn）和目标的设定，质量意识的强（qiáng）化（huà）、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量（liàng）管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器（qì）械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的（de）要求策（cè）划（huá）质量管理体系。
3.2、识别（bié）ISO13485，确（què）定标准中适用（yòng）的条款和不适（shì）用（yòng）的条（tiáo）款。
3.3、根据标（biāo）准的要（yào）求确（què）定文件的等级（jí），一（yī）般文（wén）件（jiàn）的等级如下：
     a) 第（dì）一（yī）层次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次文件（jiàn）：程序文件
     c) 第（dì）三层次文件：作（zuò）业指（zhǐ）导书（shū）类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据（jù）《质量手册》的要求确定（dìng）程序文（wén）件的（de）个数和所属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的（de）要求确定所需（xū）要起草的程序的个数，并根据产（chǎn）品的生产流程和生产过（guò）程中的GMP规（guī）范来确定各个程序文件中下（xià）属作（zuò）业指导书。
     c) 根据（jù）各部门职能，把（bǎ）程（chéng）序文件分配到各（gè）个部门（mén），起草程序（xù）文（wén）件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门（mén）起草所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系文件的（de）执行
质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系文件（jiàn）制定出来以后，要想（xiǎng）运（yùn）行通畅，使其（qí）发挥一（yī）定（dìng）的作用，还须（xū）有一套行之（zhī）有效的措（cuò）施。
4.1、采（cǎi）用零缺陷管理-全（quán）员质量意识教育的有效方式
美（měi）国质量管理大师克劳（láo）士提出（chū）了是（shì）"零缺陷（xiàn）"的质量管理。克劳（láo）士比的零缺陷（xiàn）思想和方法，即来自于他（tā）早（zǎo）年从医（yī）的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的（de）及时诊治。同样的道理，企业产品（pǐn）质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规（guī）定要求，也远远高明于缺陷发生后进（jìn）行事后纠正和补（bǔ）救（jiù）的习惯（guàn）和做法。
而将全体员工的质量意识和质（zhì）量工（gōng）作习（xí）惯（guàn）统一（yī）到零（líng）缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷（xiàn）的（de）教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统（tǒng）一行动（dòng）原则和（hé）实施（shī）方案（àn）。只有这样，持有"缺（quē）陷预防的（de）态度"才能（néng）使员（yuán）工对（duì）待家庭那样给予公司同样的关（guān）注和尊重（chóng）。零缺（quē）陷（xiàn）管（guǎn）理为企业提供（gòng）一整套方法和行（háng）动方案。实施零缺陷管（guǎn）理（lǐ）须经过（guò）以下（xià）几个关键环节：

决策者与全（quán）体员工分别接（jiē）受零缺陷（xiàn）教育（理（lǐ）论方法、案例）。 
决（jué）策领导（dǎo）研究制定（dìng）全公司的质量政策，统一质（zhì）量（liàng）观（guān）念（niàn）。 
管（guǎn）理者（zhě）制定（dìng）各种明确的质量（liàng）工作准则（zé）--即确定的质量要求。 
用（yòng）质量成本来考核质（zhì）量工作的绩效。 
成立专门的改进小组，制定计划，确（què）定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活动（dòng）-质量管理（lǐ）体系（xì）的现（xiàn）场管理（lǐ）基础

5S活动是一种行之有效的（de）现场管理方法，在实施质量管理体系（xì）的（de）过（guò）程中（zhōng）同（tóng）样可（kě）以发挥重要（yào）的作（zuò）用。质量（liàng）管理（lǐ）体系实施过程中推进"5S"活（huó）动的（de）好处：
（1）带动企业整体氛（fēn）围（wéi）。企业实施（shī）ISO13485，需要营造一种（zhǒng）"人人积极参（cān）与，事事符合（hé）规则"的良好氛围，推行5S可以（yǐ）起到（dào）上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要（yào）求都与员（yuán）工的日常行为（wéi）息（xī）息相（xiàng）关，相对来说比较容易获得共（gòng）鸣，而且（qiě）执行（háng）起来难度也（yě）不大，有利于调动员工的参与感及成就感（gǎn），从（cóng）而更容易带动（dòng）企业的整（zhěng）体（tǐ）氛围。
（2）质（zhì）量管理体系的实施效果在很大程度上（shàng）取（qǔ）决于（yú）生产现（xiàn）场（chǎng）的工作质量（liàng）的提高和改（gǎi）进，而ISO13485本（běn）身不（bú）是用于（yú）指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上（shàng），将质量管（guǎn）理体系与专用于现（xiàn）场管理改善的（de）"5S"活动相结合，可以（yǐ）达到"体现效（xiào）果（guǒ），增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是（shì）长期性的，其效果得以体现（xiàn）需（xū）要有（yǒu）一定的潜（qián）伏（fú）期, 而现场管理的效果是立竿（gān）见（jiàn）影的。在推（tuī）行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期（qī）内获得良好的现场（chǎng）管理效（xiào）果来增强企业的信（xìn）心。
（3）落实 5S精神（shén）是提升（shēng）质量的必要途径。5S倡导从小事（shì）做起（qǐ），做每件事情都要（yào）认真讲究，而产品质（zhì）量正是与产（chǎn）品相（xiàng）关各（gè）项工作（zuò）质量的总（zǒng）体反映，如果每（měi）位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有（yǒu）不（bú）好的道理。反之，即使（shǐ）ISO13485的制度再好，没（méi）有好的工（gōng）作（zuò）作风（fēng）来保障，产品（pǐn）质量无（wú）法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为（wéi）ISO13485质量管理体（tǐ）系本（běn）身即包括（kuò）容量（liàng）较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件（jiàn）资（zī）料（liào），使（shǐ）其完整准确、适（shì）时适用，只靠上（shàng）级（jí）的管理指令和督察（chá），是（shì）不（bú）可（kě）能实现（xiàn）的（de）。而开展办公现场和生产现场的（de）"5S"活动，则（zé）可以规范（fàn）、统一在用的必要的（de）文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件（jiàn）），从而达到文件资（zī）料标识醒目、检索（suǒ）查找迅速、易取易（yì）用（yòng）的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续（xù）的（de）"整理"、"整（zhěng）顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于（yú）混杂在执（zhí）行的有效文件中，从而确保作业者（zhě）正确及时地依（yī）据（jù）有效的要求进行生（shēng）产（chǎn），并保障现场（chǎng）的信息（xī）流畅通有序。