建立ISO13485体系的总（zǒng）体流（liú）程如（rú）下：

识（shí）别要求（qiú）(4.1)→实（shí）施培训（xùn）(4.2)→策划建（jiàn）立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗器械企（qǐ）业（yè）质量（liàng）管理体系的（de）特殊（shū）要求

医（yī）疗器械是（shì）一种特（tè）殊的商品，是救（jiù）死扶伤（shāng）的工具，其质量好坏直（zhí）接（jiē）关系到人民的身（shēn）体健康，所以（yǐ）医疗器械企业须（xū）坚（jiān）持"质量第 一"的方针，加强质量（liàng）管理，建（jiàn）立（lì）有（yǒu）效的质量管（guǎn）理（lǐ）体系，从根本上保证产（chǎn）品（pǐn）质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循（xún）法律法规（guī）的要求（qiú）
每个国家都对医疗器械规定（dìng）了一些法律法规，满足法律（lǜ）法规的（de）要（yào）求是（shì）其（qí）企业生产的首要（yào）条件（jiàn），法（fǎ）律（lǜ）法规将是医疗器械（xiè）企业质量管理体系的（de）基础。
1.2、出口的医疗器械产（chǎn）品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵循到岸（àn）国家的（de）医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三（sān）个医疗器（qì）械指令是（shì）：
    a) 有源植（zhí）入（rù）性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断（duàn）医疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对（duì）医疗器械的标准，从2003年开始成为一个独（dú）立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准（zhǔn）的主要目的是便于实施经协调的（de）质（zhì）量管理体系的法规要求，此标（biāo）准包（bāo）含（hán）了（le）一些医疗（liáo）器械的（de）要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不（bú）适用于作为法规要求（qiú）的某些（xiē）要求。ISO13485的所有要求是针（zhēn）对（duì）提供医（yī）疗器械的组织（zhī），不论组织（zhī）的（de）类型或规模（mó）。我公司在咨（zī）询（xún）过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗（liáo）器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国（guó）一般（bān）称其为"良好的生产管理规范"。GMP是（shì）人类（lèi）社会科学技术进步（bù）和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器（qì）械生产管理（lǐ）的需要（yào）而产生的。医疗器械zui终质量的保证须依靠整个（gè）生（shēng）产过程中的良好管理，才能降低（dī）zui终产品出现不合格的风险，使（shǐ）医疗器械的安全性加强。所（suǒ）以企（qǐ）业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入（rù）GMP，提高产（chǎn）品质量，保（bǎo）护（hù）消费者的利（lì）益（yì）。

2、医疗（liáo）器械企业质量管理体系的建立（lì）

2.1、优先培（péi）训（xùn）决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念（niàn）强调（diào）："质量从头头开始，从头开（kāi）始。"也就是强调质（zhì）量观念的更新、根植，质（zhì）量（liàng）策划的运筹（chóu），都需要从领导做起。

2.2、决策层（céng）的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准中曾将（jiāng）一（yī）个企（qǐ）业选（xuǎn）用质（zhì）量管理体系标准的驱动（dòng）动（dòng）机分为两类：管理者驱动和受益者推（tuī）动。而实际上（shàng），无论管理者（此为决策（cè）领导）自主推（tuī）动（dòng），亦或是来自（zì）于受（shòu）益者的推动压力而被动选用（yòng），zui终都要经过决策领导（dǎo）的导入决定。zui高（gāo）管理者是企（qǐ）业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾（gù）客的氛围，并提供（gòng）充足的资源（yuán），为（wéi）推行ISO13485标准做（zuò）好领导作用。

2.3、决策层（céng）的培训

决策领导是企业的核心，其决策（cè）及表现对（duì）整（zhěng）个企（qǐ）业具有决定性影（yǐng）响和放大效应。
(1) 选择适宜（yí）的培训方式。我公司选（xuǎn）择有经验的（de）咨询（xún）老师到企业（yè）进（jìn）行培训，确保企业（yè）在正常生产的（de）同进完成培训工作。

(2) 确保（bǎo）重点培训内（nèi）容。决策领导需（xū）要（yào）掌握的ISO13485知识至少应（yīng）包括：ISO13485标（biāo）准的（de）产生背景，发展形式和趋势，成功运（yùn）作ISO13485质（zhì）量（liàng）管理体系的成（chéng）功（gōng）组织的（de）案例，质量（liàng）方针和目标的设定，质（zhì）量意识的（de）强化、管理职责，质量策划，管理评审（shěn），质（zhì）量成本管理、质量管理（lǐ）体（tǐ）系与企业管理其他部分的关系（xì）等（děng）等。
3、医疗器械（xiè）企业质（zhì）量（liàng）管理体系文件的建（jiàn）立（lì）

3.1、根据ISO13485标准的要（yào）求策划质量管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标准（zhǔn）中适用（yòng）的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的（de）要求确定文件的等级（jí），一般（bān）文件的等级如下：
     a) 第一层次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文（wén）件：作（zuò）业指导书类，即是操（cāo）作类文件

3.4、起草企业的（de）《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的（de）要求（qiú）确定（dìng）程序文件的个（gè）数和所属的三级作业（yè）指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求确定所（suǒ）需要（yào）起草的（de）程序的个数（shù），并根据产品的生产流程和生产过（guò）程中的GMP规范来确定各（gè）个（gè）程序文（wén）件中下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能，把（bǎ）程序文件分配到各个（gè）部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的（de）要求，各部门起草（cǎo）所需的（de）作业（yè）指导书。
4、质（zhì）量管（guǎn）理体系文件（jiàn）的执（zhí）行
质量管理（lǐ）体（tǐ）系文件制定出来以（yǐ）后，要想运（yùn）行通畅，使（shǐ）其发挥一定的作（zuò）用，还须有一套（tào）行之有效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式（shì）
美国（guó）质量（liàng）管理大师克劳士提出（chū）了（le）是"零（líng）缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷（xiàn）思（sī）想和（hé）方法（fǎ），即来自（zì）于他早年（nián）从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患（huàn）病后的及（jí）时诊治。同（tóng）样的道（dào）理，企业产品质量缺陷的预防及员工第（dì）一次就（jiù）正确地工作（zuò）并符（fú）合规（guī）定（dìng）要求（qiú），也远（yuǎn）远高明于缺陷发生后进行事后纠（jiū）正和补救的习惯和做（zuò）法（fǎ）。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统（tǒng）一到（dào）零（líng）缺（quē）陷的理论框架中（zhōng），首先需要的是从零（líng）缺陷的教育（yù）开（kāi）始，统一理（lǐ）解，统一认识，统一目标，统一行（háng）动原则和实施方案。只（zhī）有这（zhè）样，持有（yǒu）"缺陷预（yù）防的态（tài）度（dù）"才能使员工（gōng）对（duì）待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套（tào）方（fāng）法和行动方案。实（shí）施零缺（quē）陷管（guǎn）理须经过（guò）以下几个关键环（huán）节（jiē）：

决（jué）策（cè）者与全体员（yuán）工分别接受零缺陷（xiàn）教（jiāo）育（理论方（fāng）法（fǎ）、案例）。 
决策领（lǐng）导研究（jiū）制定全公司的（de）质量（liàng）政策，统（tǒng）一质量观念。 
管理者（zhě）制定各种明确的质量工作准则--即确（què）定的质量（liàng）要求。 
用质量（liàng）成本来考核质量工作的绩效。 
成立（lì）专门的改进小（xiǎo）组，制定计（jì）划，确定目（mù）标，促进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是（shì）一种行之有（yǒu）效的现场管理（lǐ）方法，在（zài）实施质量管理体系的过程中（zhōng）同样可以发挥重要的作用（yòng）。质量管理体系（xì）实施（shī）过程中（zhōng）推进"5S"活动的好（hǎo）处：
（1）带动企业整体（tǐ）氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种（zhǒng）"人人积极参（cān）与，事事符（fú）合规则"的良好氛围（wéi），推（tuī）行5S可以起到上（shàng）述作用（yòng）。这（zhè）是（shì）因为（wéi），5S各要素所提出（chū）的（de）要求都与（yǔ）员工的日常行为息息（xī）相（xiàng）关，相对（duì）来说比较容易（yì）获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有（yǒu）利于（yú）调动员工的参与感及成（chéng）就感，从而更容易带动企业的整（zhěng）体氛（fēn）围。
（2）质量管理（lǐ）体系（xì）的实施效果在很大（dà）程度上取决于生产现场的工（gōng）作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生产现场改善的（de）标准。因此，在现场管理（lǐ）改善（shàn）上，将（jiāng）质（zhì）量管理体系与专用于现场（chǎng）管理（lǐ）改（gǎi）善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增（zēng）强（qiáng）信心（xīn）"的作用。众所周知（zhī），实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果（guǒ）得以体现需要有（yǒu）一定（dìng）的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在（zài）推行ISO13485的过（guò）程中导入5S，可以（yǐ）通过（guò）在短期内（nèi）获（huò）得良好的现场管（guǎn）理效（xiào）果来（lái）增强企业的信心（xīn）。
（3）落（luò）实（shí） 5S精神（shén）是提（tí）升（shēng）质量的必要途径。5S倡导（dǎo）从小事做起，做每件事情都要认真（zhēn）讲（jiǎng）究，而产品质（zhì）量正（zhèng）是与产品相关各项工作（zuò）质量的总（zǒng）体（tǐ）反映，如果每位员工都（dōu）养成做事（shì）认真讲究的习惯，产品质（zhì）量自（zì）然（rán）没有不好的道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再好，没有好的工作作（zuò）风来保障，产品质量无法（fǎ）得到（dào）很大（dà）提（tí）升。
（4）保（bǎo）障现场信（xìn）息流畅（chàng）通。因（yīn）为ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括容量较（jiào）大（dà）的文件（jiàn）系统，如何（hé）管理和（hé）运用好这（zhè）些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级（jí）的管理（lǐ）指令和督察（chá），是不可能实现的（de）。而开展办公现（xiàn）场和生产现场的"5S"活动，则（zé）可以规范（fàn）、统一在用的必要的文件和资（zī）料（其中（zhōng）较重要（yào）的是ISO13485 质量管理（lǐ）体系文件），从而达到文（wén）件资料标识醒目、检索查找迅速、易（yì）取易用的要求。同时，生产现（xiàn）场推（tuī）进"5S"活动，通过持（chí）续（xù）的"整理"、"整顿"，可以（yǐ）将不必要的（无效（xiào）或作废）的作业标准书、规程等及（jí）时清理出（chū）场，不至于混杂在执（zhí）行的（de）有（yǒu）效文件中，从而确保（bǎo）作业者正确（què）及（jí）时地（dì）依据有效的（de）要求进行生产，并保障现（xiàn）场（chǎng）的信（xìn）息流畅通有序（xù）。