从培训（xùn）起步助行业发展 医疗器（qì）械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商（shāng）务部将在广（guǎng）州共同举办中美（měi）医疗器械生产质量（liàng）管（guǎn）理规（guī）范（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意味着我国的医（yī）疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）已按照时间表逐步（bù）推进，医疗（liáo）器械行（háng）业重（chóng）新洗牌将（jiāng）不可避免。

据广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已（yǐ）经开（kāi）始讨（tǎo）论和制定医疗器械GMP认证（zhèng）方案，今年将（jiāng）开始组建（jiàn）和培训医疗器械GMP认证（zhèng）队伍。目前SFDA有关医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证（zhèng）方（fāng）案（àn）细则的意见稿正在商讨（tǎo）之中。

我国医疗器（qì）械企业的（de）GMP认证工作今（jīn）年开始试点（diǎn），2006年将全面铺开（kāi），争取在3~4年内全部完成。届时新开（kāi）办的企（qǐ）业都要通过认（rèn）证（zhèng）才能领到生产许（xǔ）可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年上半年已经完成（chéng）无菌医疗（liáo）器械和（hé）植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表（biǎo）性企（qǐ）业（yè）开（kāi）展（zhǎn）试点工作，争取（qǔ）今年内完成试点工作后予以正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是：将GMP认证（zhèng）分为3个（gè）阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内（nèi）固定器械（xiè）、生物填充材料等企业第一批通过（guò）GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等（děng）产品（pǐn）的企业的认证；一般品（pǐn）种（zhǒng）在第三阶段，在3~4年（nián）内完成认证。还有一批产（chǎn）品不需要通过（guò）GMP认证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架等产品，可（kě）以依照（zhào）医疗器（qì）械生产管理条例（lì）监（jiān）管。另外，初步计划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企业（yè）也放在第一阶（jiē）段（duàn）认证。

我国将于2006年1月1日（rì）起（qǐ）开始实施“医疗（liáo）器械GMP总则（zé）”和一次性使用无菌医（yī）疗器（qì）械、植（zhí）入性（xìng）医疗（liáo）器械的“分类（lèi）实（shí）施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》的生产上述（shù）两（liǎng）类产（chǎn）品的医疗器（qì）械生（shēng）产企业，在通过医疗器（qì）械GMP检查后，方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注（zhù）射器（qì）、骨科内固定器械（xiè）、生物填充（chōng）材（cái）料等医疗（liáo）器械由于（yú）产品技（jì）术结构（gòu）简单，对企业（yè）装备、场（chǎng）地和人员（yuán）的要求不高，这类产品出现问（wèn）题（tí）较（jiào）多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响（xiǎng）面较广，对（duì）人体生理的伤害也（yě）较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行（háng）的是ISO13485标（biāo）准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴美国GMP的经验（yàn）。在（zài）即将推（tuī）行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗（liáo）器械和药品（pǐn）的（de）GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产（chǎn）材料有塑料、金属等许多种，因（yīn）此，认（rèn）证的细（xì）节也将分为多种标准。

据广（guǎng）东省食品药品监督管理局有关负责（zé）人介绍，我国自1998年起至今（jīn），在医疗（liáo）器械生产企业中（zhōng）一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上（shàng）已经（jīng）出（chū）现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制（zhì）定医疗器械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认（rèn）证体系中（zhōng）的一些要求。另外，对医疗器械临床试（shì）验（yàn）的监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医疗器械临床试验（yàn）管理办（bàn）法（fǎ）”和“医疗器（qì）械临床试验机（jī）构（gòu）资（zī）格认可管理办法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟（nǐ）定。另（lìng）外，SFDA还将（jiāng）着（zhe）手建立“医疗器械不良（liáng）事件报（bào）告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下（xià）简（jiǎn）称《通（tōng）知（zhī）》），对医（yī）疗器械（xiè）GMP认证的实施框架进行了说明。《通（tōng）知（zhī）》指出，医疗（liáo）器（qì）械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南（nán）”以及重（chóng）点（diǎn）产（chǎn）品的“生（shēng）产实施细则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产（chǎn）企业，但是（shì）产业规模（mó）相（xiàng）对比较小，产业技术也比较（jiào）落后，所以国（guó）内企业医疗器械产品的技（jì）术和质量都有待提高。而随（suí）着医疗器（qì）械企业GMP认证的（de）深入（rù）进行，本土医疗器（qì）械产品的安全性必将得以提（tí）高（gāo），同（tóng）时医（yī）疗（liáo）器械行业也将重新洗牌。

另外，今（jīn）年SFDA还（hái）要在全国建立多（duō）个（gè）医（yī）疗器械（xiè）技术审评中心（xīn），并开展国内医疗器械生产企业（yè）换（huàn）发生（shēng）产许（xǔ）可（kě）证的工作，以借此机会推行新（xīn）行（háng）业标准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相（xiàng）关企业。