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景德镇ISO13485医疗器（qì）械质量管（guǎn）理体系（xì）实施的意义

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景德镇（zhèn）ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系实（shí）施的（de）意义

所属分类（lèi）：景（jǐng）德镇ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死扶伤（shāng）、防病治病的特殊产品，其产（chǎn）品质量直接关系到人身的健康和（hé）安（ān）全（quán）。因（yīn）此各国将根据医疗器械的（de）安全性及对人体可能具有的（de）潜在危害（hài），对医（yī）疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认（rèn）证制度。

世界各国现行（háng）法规对（duì）医疗器械较主要和较基（jī）本（běn）的要求就是安全（quán）性和有效性，在投放市场以前（qián），医疗（liáo）器械（xiè）要根据其（qí）类别的不同，按照（zhào）法规分别进行（háng）相（xiàng）应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结（jié）果作出有说服（fú）力的鉴定（dìng），然后上报政府监督管（guǎn）理部门审批，取得（dé）试产注册（cè），才能投放市场。此后，凡是（shì）涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不（bú）应轻易（yì）进行变动，而要（yào）加（jiā）以冻结。改进当然是十分必要（yào）的，但须十（shí）分慎重，并（bìng）且要分阶段进行；如果过分（fèn）强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚（shèn）至影响到患者的安（ān）全和治疗（liáo）效果，对于医疗器械来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满意对（duì）于（yú）医疗器械法（fǎ）规的目标是（shì）不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能（néng）力（lì）具（jù）有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接受产品的组织和个人”，这说明顾（gù）客（kè）既指组（zǔ）织（zhī）外部（bù）的（de）消费者、购物者、zui终（zhōng）使（shǐ）用者（zhě）、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生（shēng）产、服务和活动中接受（shòu）前一（yī）个过程（chéng）输（shū）出的部门、岗位和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产（chǎn）品的群体，对于医疗（liáo）器械来说，患者才是zui终（zhōng）的受益者，医生也是（shì）为他们（men）服务的。可是，在通常情况下，患者不是（shì）医师，患者（zhě）有时很难对安全性和有效性作（zuò）出（chū）客观的判断（duàn）。例如，根（gēn）据临（lín）床试（shì）验，主动脉内囊反（fǎn）博器可在抢救危重患者（zhě）时，降低（dī）30%的死亡率，对于（yú）某一个患者来（lái）说，很难感受（shòu）到这个统计数据的实际意义。