建立ISO13485体系的（de）总体流（liú）程如下：

识别要求(4.1)→实施（shī）培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系（xì）(4.4)

1、识别（bié）医疗器械（xiè）企业质量管（guǎn）理（lǐ）体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的（de）商品，是救死扶伤的工具，其质量（liàng）好坏直（zhí）接关系到人民（mín）的身（shēn）体健康（kāng），所以医（yī）疗器械企业（yè）须（xū）坚持"质（zhì）量（liàng）第 一（yī）"的方针，加强（qiáng）质量管理，建立有效的（de）质量管理体（tǐ）系，从根本上保证产（chǎn）品质（zhì）量，提高（gāo）社会效益和（hé）经济（jì）效益（yì）。
1.1、医（yī）疗器械须遵循法律法规的（de）要（yào）求（qiú）
每（měi）个国家都对医疗器械规定了一些法律（lǜ）法规，满足（zú）法（fǎ）律法规（guī）的（de）要求是其企业生（shēng）产的首（shǒu）要（yào）条（tiáo）件，法律法规将是医疗（liáo）器械企业质量管理体系的基（jī）础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国（guó）家的法律法规

出（chū）口的医疗器械，就须遵循到岸（àn）国家的医疗器械指令，否（fǒu）则产（chǎn）品将不能在当地上市，例（lì）如（rú）欧盟（méng）的三个医（yī）疗器械指令是：
    a) 有源植入（rù）性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立（lì）质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）时，以ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的（de）对医疗器械的标准，从（cóng）2003年开始（shǐ）成为一（yī）个独立的标准，名为《医疗器械（xiè）  质量（liàng）管理体系用（yòng）于法规的要求》，此标（biāo）准的（de）主要目的是便于实施经协调的（de）质（zhì）量管理体（tǐ）系的法规要求，此（cǐ）标准包含（hán）了一（yī）些（xiē）医疗器械的（de）要求，删减了ISO9001 中不（bú）适用（yòng）于（yú）作为（wéi）法规要求的某些（xiē）要求。ISO13485的所有要求是（shì）针对提供（gòng）医疗器（qì）械（xiè）的组（zǔ）织，不论组织的类（lèi）型（xíng）或（huò）规（guī）模。我公司在咨询过（guò）程（chéng）中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入（rù）GMP

GMP是英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国（guó）一（yī）般称其为（wéi）"良好的（de）生产管理规范"。GMP是（shì）人类（lèi）社会科学技（jì）术进步和管（guǎn）理科学（xué）发展（zhǎn）的（de）必然产物（wù），它是适应保证药（yào）品或医（yī）疗（liáo）器械生产管理的需（xū）要而产生（shēng）的。医疗器（qì）械zui终质量（liàng）的保证须依（yī）靠整个生（shēng）产过程中（zhōng）的良好管（guǎn）理，才能降低zui终产（chǎn）品出现不合格的风险（xiǎn），使医疗（liáo）器械的安全性加强。所以企业在（zài）建立（lì）质量（liàng）管理体系时要（yào）立足ISO13485，引入（rù）GMP，提高产品质量，保护消（xiāo）费者的利（lì）益。

2、医疗器械（xiè）企（qǐ）业质量管理体系的建立

2.1、优先培训（xùn）决策层——导入ISO13485质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系的前奏

现代的质量管理观（guān）念强调："质量从头头（tóu）开始，从头开始。"也就是强（qiáng）调质量观念的更（gèng）新、根植，质量（liàng）策划（huá）的运筹（chóu），都需要从领导做起。

2.2、决策层（céng）的关键作用（yòng）
994 版ISO9000标准中曾将（jiāng）一个企业选（xuǎn）用质量管理体系（xì）标准的（de）驱动动机（jī）分（fèn）为（wéi）两类：管（guǎn）理者驱动和（hé）受益者（zhě）推（tuī）动。而实际上（shàng），无（wú）论管理者（此为决（jué）策领（lǐng）导）自主推动，亦或是（shì）来自（zì）于受益者（zhě）的推动压（yā）力而被动选用（yòng），zui终（zhōng）都（dōu）要经过决策领导（dǎo）的导入决定。zui高管理者（zhě）是企业成功推行（háng）ISO13485标准的关键，，应在企业内（nèi）形成一种（zhǒng）重（chóng）视质量、关注顾（gù）客的氛围，并提供充足的资源（yuán），为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决（jué）策层（céng）的培训

决策领导是（shì）企业的核（hé）心（xīn），其决（jué）策及表现对整个企业具（jù）有决（jué）定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方（fāng）式。我公司选择有经验的咨询老师到企（qǐ）业进行培训（xùn），确（què）保企业（yè）在正（zhèng）常生产的同进（jìn）完成培训工（gōng）作。

(2) 确（què）保重点培（péi）训内容。决策领导需（xū）要掌握的（de）ISO13485知识（shí）至少（shǎo）应包括（kuò）：ISO13485标（biāo）准的（de）产生背景（jǐng），发展形式和趋势（shì），成功运（yùn）作ISO13485质量管理体系（xì）的成功组（zǔ）织的案例，质量（liàng）方针和目标的（de）设定，质量意识的（de）强化（huà）、管理职责，质量策（cè）划，管理评审（shěn），质量（liàng）成本管理、质量管理体系与企业管理其他（tā）部分的（de）关（guān）系（xì）等（děng）等。
3、医疗器（qì）械企业质量管理体系文件的建立（lì）

3.1、根（gēn）据ISO13485标准的要求策划质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准（zhǔn）的要求确（què）定文件的等级，一般文件的等（děng）级如下：
     a) 第（dì）一层次文件（jiàn）：质量手册（cè）
     b) 第二层次文件：程序（xù）文件（jiàn）
     c) 第三（sān）层次文件：作业指（zhǐ）导书类，即是操作类（lèi）文件

3.4、起草（cǎo）企业的《质量手册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要求（qiú）确定程序文件的个数和所属的三（sān）级（jí）作（zuò）业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求（qiú）确定所需要起草（cǎo）的程序的（de）个（gè）数（shù），并根据产品（pǐn）的（de）生产流程和生产过（guò）程中（zhōng）的GMP规范来（lái）确定各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各部（bù）门职能，把程序文件分配到各个（gè）部（bù）门，起（qǐ）草程序文件。
     d) 根（gēn）据程（chéng）序（xù）文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制（zhì）定出（chū）来（lái）以后，要想运行通畅，使其发挥一（yī）定的作用（yòng），还须有一套行之（zhī）有效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管理-全员质量意识教（jiāo）育的有效方式（shì）
美国质量管（guǎn）理（lǐ）大师克（kè）劳士提出了是（shì）"零缺陷（xiàn）"的（de）质量管理（lǐ）。克劳（láo）士比的零缺陷思想和方法（fǎ），即来自于他（tā）早年从医的感悟：身（shēn）体的锻炼和疾病的预防重（chóng）于（yú）患（huàn）病后（hòu）的及时诊治。同样的道理，企业产品质量（liàng）缺陷的预防及员工第一次就正确地（dì）工作（zuò）并符合（hé）规定要求，也远远高明于缺陷（xiàn）发生后（hòu）进行事后纠正和补救的习惯和（hé）做（zuò）法。
而将全体员（yuán）工的质量意识和（hé）质量工作习惯统一到零缺（quē）陷（xiàn）的理论框（kuàng）架中，首先需要的是从零缺陷的教育开（kāi）始，统一理（lǐ）解，统一认识，统一目标，统一行动（dòng）原则（zé）和实施方（fāng）案。只有这（zhè）样，持有"缺（quē）陷预（yù）防的态（tài）度"才能使员工对（duì）待（dài）家庭那样给予公司同（tóng）样的关（guān）注和尊（zūn）重（chóng）。零缺陷管理为（wéi）企（qǐ）业提供一整套方法和行动方（fāng）案。实施（shī）零缺（quē）陷管（guǎn）理（lǐ）须经过以下几（jǐ）个（gè）关键环节：

决策者与全体员工分别接受零缺（quē）陷（xiàn）教（jiāo）育（理论方（fāng）法、案例）。 
决策领导研究制定全公（gōng）司（sī）的（de）质量政策，统一（yī）质量观念。 
管理者制定各（gè）种明确（què）的质（zhì）量工作准（zhǔn）则--即（jí）确定的质量要求。 
用质量成本（běn）来考核质量工作的绩效。 
成（chéng）立（lì）专门的（de）改（gǎi）进小组（zǔ），制定计划，确（què）定目（mù）标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系（xì）的现场管（guǎn）理（lǐ）基（jī）础（chǔ）

5S活（huó）动是一种（zhǒng）行之有效的现场管理方法，在实（shí）施（shī）质（zhì）量管理体系（xì）的过程中同样（yàng）可以发挥重要的（de）作用。质量管理体系（xì）实施过程（chéng）中（zhōng）推进"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带（dài）动企业（yè）整体氛（fēn）围。企业实（shí）施ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积极参（cān）与，事事符合（hé）规则（zé）"的良好氛（fēn）围，推（tuī）行5S可以起（qǐ）到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获（huò）得共鸣，而且执行起（qǐ）来难（nán）度也不（bú）大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量（liàng）管理体系（xì）的实施（shī）效（xiào）果在很大程度上取决于生产现（xiàn）场的工作质量的（de）提高（gāo）和（hé）改（gǎi）进（jìn），而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生（shēng）产现场改善（shàn）的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理（lǐ）改善（shàn）的"5S"活动相结合，可（kě）以达到"体（tǐ）现效（xiào）果，增强信心"的作用（yòng）。众（zhòng）所（suǒ）周（zhōu）知，实施质（zhì）量管理体系的效果是（shì）长期性的，其效果得（dé）以（yǐ）体现需（xū）要有一定（dìng）的潜伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是立（lì）竿见影（yǐng）的。在（zài）推行ISO13485的过程（chéng）中导入（rù）5S，可以通过在短期内（nèi）获得良好的现场管（guǎn）理效果来增强企业的信（xìn）心（xīn）。
（3）落实（shí） 5S精神（shén）是提升质量（liàng）的必要途径。5S倡导从小（xiǎo）事（shì）做起，做每（měi）件事情都要认真讲究，而产（chǎn）品质量正是与产品相关（guān）各项工作质量的总体反映，如（rú）果每位员工都养成做事（shì）认真讲究的（de）习惯，产品质（zhì）量自然没有不好的（de）道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再（zài）好，没有好的工作作风（fēng）来保障，产品质量无法得到很大提（tí）升。
（4）保障现场信（xìn）息流畅通。因为ISO13485质量管理体（tǐ）系（xì）本身即包括容量较大的文件（jiàn）系统，如（rú）何管理和运用好这些（xiē）文件资料（liào），使其完整准确、适时适用，只靠上级（jí）的管理指令和督察，是（shì）不可能实现的。而开展（zhǎn）办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以（yǐ）规范、统一在用的必要的文件和资（zī）料（liào）（其（qí）中（zhōng）较重要的（de）是ISO13485 质量管（guǎn）理（lǐ）体系文件），从而达到（dào）文件（jiàn）资料标识醒目、检索查找迅速（sù）、易取（qǔ）易用的要求。同时（shí），生产现场推（tuī）进"5S"活动，通过持续的"整理（lǐ）"、"整顿"，可以将不必要（yào）的（无效或作废）的作业（yè）标准书、规程等及（jí）时清理出场（chǎng），不（bú）至于（yú）混杂（zá）在（zài）执行的有（yǒu）效（xiào）文件中（zhōng），从而确保作业（yè）者正确及时地依据有效的（de）要求进行生（shēng）产，并保（bǎo）障现场的信息流畅通有序。