从（cóng）培训起步助（zhù）行（háng）业发展（zhǎn） 医（yī）疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食（shí）品药品（pǐn）监督管（guǎn）理局（SFDA）与美（měi）国商务部将在广州（zhōu）共同（tóng）举（jǔ）办中美医疗（liáo）器械生产质量管（guǎn）理规范（fàn）（GMP）培训（xùn）班（bān）。业内（nèi）人（rén）士认为，这意味着我国（guó）的（de）医疗器（qì）械GMP认证已按照时（shí）间表逐步（bù）推（tuī）进，医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品（pǐn）药品监督管理局相关（guān）人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制（zhì）定医疗器械GMP认（rèn）证方案，今年将开始组建和培训医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证（zhèng）方案细则（zé）的意见稿正在（zài）商讨（tǎo）之中。

我（wǒ）国医疗器械企业的GMP认证工（gōng）作（zuò）今年（nián）开始（shǐ）试点，2006年将全（quán）面（miàn）铺（pù）开，争取（qǔ）在3~4年（nián）内（nèi）全（quán）部完成。届时新开办的企业（yè）都要（yào）通过认证才能（néng）领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器（qì）械（xiè）和植入性医疗器械两个GMP分类指南（nán）的制定工（gōng）作，选择（zé）代表性企业开展试点工作，争取今（jīn）年内完成试点工作后（hòu）予以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步（bù）设想是：将（jiāng）GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后（hòu）；第二阶段完成（chéng）生产（chǎn）B超（chāo）等产（chǎn）品的企业的认证；一般品（pǐn）种在第三（sān）阶段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批产品不（bú）需要（yào）通过GMP认（rèn）证，比（bǐ）如压舌板、医（yī）用抬架等（děng）产品，可以依照医疗（liáo）器（qì）械生产管（guǎn）理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大（dà）型医疗器械的企业也放在第一阶段（duàn）认证。

我国将于2006年1月1日起开（kāi）始实施“医疗器械GMP总则（zé）”和一次性使用（yòng）无菌医疗器械、植入（rù）性医（yī）疗器械的“分类实施（shī）指南”。对新开（kāi）办的（de）和申请换（huàn）发《医（yī）疗器械生（shēng）产（chǎn）企业许（xǔ）可证》的（de）生产上述两类产品的医疗器械生产企（qǐ）业（yè），在通过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械（xiè）生产企业许（xǔ）可证》。

据了解，目前市场上的一（yī）次性注射器（qì）、骨科内固定器械、生物填（tián）充材（cái）料等医（yī）疗器（qì）械由（yóu）于（yú）产品技（jì）术结构简（jiǎn）单（dān），对企业装备、场地（dì）和人员的要求不（bú）高，这（zhè）类产品出（chū）现问题较多，一旦出现问题（tí），不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较（jiào）大，甚至危及生（shēng）命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我（wǒ）国打算在（zài）ISO13485的基础上借鉴美（měi）国（guó）GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医（yī）疗（liáo）器械的安全监管力度。但（dàn）医疗器械（xiè）和药品的GMP认证存（cún）在（zài）很大区别，医疗器械的生产材料有塑料（liào）、金属等许多（duō）种，因（yīn）此，认证的细节（jiē）也（yě）将分为多种标（biāo）准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人（rén）介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业（yè）中一直（zhí）推行的是（shì）ISO9000产品（pǐn）认证，目前国际上已经（jīng）出现（xiàn）比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的（de）ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中（zhōng）的（de）一些要求。另外，对医疗器械临床试验的（de）监（jiān）管（guǎn），SFDA拟出台两个法（fǎ）规――“医（yī）疗（liáo）器械临（lín）床试验管（guǎn）理（lǐ）办法”和“医疗器（qì）械临床（chuáng）试（shì）验机（jī）构（gòu）资格认可管（guǎn）理办法（fǎ）”。目前（qián），这两个法规（guī）已基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不（bú）良事件报告制（zhì）度”。

SFDA近日已发（fā）出《关（guān）于执行〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法〉有（yǒu）关问题的通知》（以下简称《通知》），对医（yī）疗器械GMP认（rèn）证的实施框架进行了说明。《通（tōng）知》指出（chū），医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类（lèi）别（bié）医疗器（qì）械的“分类实施指（zhǐ）南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业，但是产业（yè）规模相对（duì）比较小，产业技术也比较（jiào）落后，所以国内企业医疗器械产品的技术和质（zhì）量都有待提高。而随（suí）着医（yī）疗器械企业GMP认证的深（shēn）入进行，本土医疗器（qì）械产品（pǐn）的安（ān）全性必将得以提（tí）高（gāo），同时医（yī）疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全（quán）国（guó）建立（lì）多个医（yī）疗器（qì）械（xiè）技术审评（píng）中心，并开展（zhǎn）国（guó）内（nèi）医疗器（qì）械生产企（qǐ）业换发（fā）生产许可证的工作（zuò），以借此机会推行新行（háng）业标（biāo）准（zhǔn）和准备（bèi）实施GMP认证，淘汰一些生（shēng）产力低下的相关企业。