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1. 关于ISO9001-2008标准要求删减的规(guī)定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不(bú)适用时,可(kě)以考虑对其进行(háng)删(shān)减。
除非删减仅限于本(běn)标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产(chǎn)品(pǐn)的能力或责任的要求,否则不能声称符(fú)合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的(de)转换策划指南》
•由(yóu)于(yú)组织的(de)产(chǎn)品特(tè)性、顾客要求或适用法律法规的要求,并(bìng)不(bú)是ISO9001:2008中(zhōng)所有的要求(qiú)对每(měi)一个组织(zhī)都适用,“因此ISO9001:2008将(jiāng)允许组织剪(jiǎn)裁那些既不影响又不免除他们提(tí)供满足顾客和符(fú)合适用法律法(fǎ)规要(yào)求的产(chǎn)品(pǐn)的能力或责(zé)任的特定的质量管理要求。在这(zhè)种情况下,允许这些组织(zhī)声称符(fú)合(hé)本(běn)标准。”
•“任何删(shān)减的细节都(dōu)须写入组织的质(zhì)量手(shǒu)册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款(kuǎn)“应用”指南(nán)》
•“……如果(guǒ)组织未实施设计和开发(fā)过程,而且不(bú)对该(gāi)过程承担责(zé)任,7.3条(tiáo)款设计和开发(fā)就可以整体被删减。”
•“当组(zǔ)织(zhī)对产品实现承担全部责任时,特(tè)定(dìng)的实(shí)现(xiàn)过程(如产品设计和开发过程或(huò)制造)被外包或分包给(gěi)外部组织(zhī),不能做为(wéi)质量管(guǎn)理体系对该(gāi)过程删减的(de)充分理由。相反(fǎn),组织应证实其实施了充(chōng)分的控制,以确保这些过(guò)程按照(zhào)ISO9001:2008中(zhōng)相应(yīng)要求得以(yǐ)实(shí)施。”
•“如果(guǒ)组(zǔ)织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所(suǒ)允(yǔn)许的(de)范围,不(bú)能(néng)声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法(fǎ)律法(fǎ)规制定机构所允许的。”
•“对其产品或实现过程(chéng)受到法(fǎ)律法规约(yuē)束的那些组(zǔ)织(zhī),如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删(shān)减超出了1.2条(tiáo)款所(suǒ)允许(xǔ)的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规(guī)制(zhì)定机构(gòu)所允(yǔn)许的。”
d) 国际认可(kě)论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认证范围内产品(pǐn)的设计和开发负有(yǒu)责任,并且进行(háng)设计和开发,或对设(shè)计和开发进行外包,则ISO9001:2008中(zhōng)的7.3条应包括在质量管(guǎn)理体(tǐ)系中。”
•“即使(shǐ)组织不对原设计和开发(fā)过程承担责任,但其可能负有(yǒu)对产品规范或产品特性进行更改的(de)职责和(hé)权(quán)限。在此情况下,7.3条中的某些子条(tiáo)款的要(yào)求可能不适用,但(dàn)7.3条不应整(zhěng)体地予以(yǐ)删减。”
•“对条款7要求的删减可能(néng)涉及组织质量管理体(tǐ)系范(fàn)围内的全部或部(bù)分产品(pǐn)类别。对任何要(yào)求所进行的(de)删减的合理性须在(zài)组织的(de)质量手册中予以说明,并(bìng)且认证机构应在认证审核和监督审核中对任何的删减的(de)正确性进行评审。”