ISO质量（liàng）管理体系-文件控（kòng）制程序

1 目的

建立一（yī）套（tào）统（tǒng）一的文件管制（zhì）体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个（gè）过（guò）程进（jìn）行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业（yè），促进整个管理体系的顺利运作。

2 适用范围

适用（yòng）于本工（gōng）厂质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指（zhǐ）导书、表格及外（wài）部（bù）文件、资料（liào）等。

3 定义（yì）

3.1 质量手册：是规定本组织质量管理（lǐ）体系的文件。

3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的（de）文件。

3.3 作（zuò）业指导书：是为协（xié）助程序文（wén）件（jiàn）达成（chéng）所制订（dìng）的指引（yǐn）文件。

3.4 表格：是为证明系统执行（háng）有效之记录。

3.5 外（wài）部文件是指非（fēi）本（běn）工厂制定，但直接（jiē）支持质量管理体系的文（wén）件，它包括但不局限于外来生产设备技术（shù）文件、外来工艺文件（如（rú）客户提供（gòng）图纸等）、外来标准（如（rú）ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控（kòng）文件（jiàn）：是指所有使用的受（shòu）发放、更新及作废等控制之（zhī）文件。

3.7 非受控（kòng）文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等（děng）控制。

4 职责（zé）和（hé）权限

4.1《质量（liàng）手册》

4.1.1 由管理者代表（biǎo）制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各部门主管制（zhì）订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指导书（shū）

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影（yǐng）响组织架构方面之作业指导（dǎo）书均由总经理批准（zhǔn）。

   4.4 质量记（jì）录

      由相关部门填（tián）写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负（fù）责制订。

4.5.2 各部门主管审核（hé）。

4.6 文（wén）管中心负责对受（shòu）控文件的发放、更（gèng）改、报废进行控制及工厂规（guī）定的（de）正本的保管，并负责本公司的文件总览表、文（wén）件发放（fàng）与回收记录、文件更改（gǎi）发放（fàng）与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各（gè）部门主管负责保存（cún）受控文件（jiàn）副件，保证在（zài）其（qí）部门使用（yòng）的是适宜版本，并负责其（qí）部门的受（shòu）控文件副件之保管、更（gèng）改。

5 流程图

5.1 文件控（kòng）制程（chéng）序流程图（附件（jiàn）1）

6 作（zuò）业（yè）内容

6.1 文（wén）件的编写

6.1.1 文件编写由文管中（zhōng）心统（tǒng）一打印（yìn）。

6.1.2 文件编（biān）号，具体按（àn）《文件编（biān）码规定管制办法》执行（háng）。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（cè）（一级文件）

0P表示（shì）程（chéng）序文件（二（èr）级文件）

WI表示作业规（guī）范/指导书管理类文件（jiàn）;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办（bàn）法>>（四级文（wén）件（jiàn））

CO表示（shì）外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总（zǒng）览（lǎn）表》，若有需（xū）要时可将《文件总（zǒng）览表》发行至（zhì）各部门以用（yòng）来对照（zhào）所持（chí）文件是否较新有（yǒu）效的版次（cì）文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管（guǎn）制：本工厂文件较初（chū）原始（shǐ）本版次为A/0，表示（shì）A版0次（cì）修订（dìng），后（hòu）续每一次修订变更为A/1，类推累计（jì）修（xiū）订次数达5次时，版本变（biàn）更为B/0版，以（yǐ）此（cǐ）类推。

6.1.6 文件编写、保（bǎo）存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件（jiàn）编（biān）写格式，质量手册和三阶文件，文件（jiàn）编写格式根据实（shí）际自行（háng）规定，程序（xù）文件格式如下：

1  目（mù）的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限（xiàn）

5  流程图

6  作（zuò）业内容

7  相关文件

8  相关附（fù）件（jiàn）

        文件（jiàn）内容清（qīng）楚明（míng）了（le），不得涂改（gǎi）、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件（jiàn）应建立并实行档（dàng）案管理，以（yǐ）便查（chá）阅版本版次变更之文件。文管中心统一（yī）回收并填写（xiě）在《文（wén）件发放（fàng）（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿（gǎo）文件（jiàn），加盖“原稿文（wén）件”印（yìn）章，保管于文管中心，以便作下次更新资（zī）料之参考作用，其余文件即时作（zuò）废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清（qīng）晰（xī）准确，若有模糊或其它（tā）破坏应填（tián）写《文件（jiàn）申（shēn）请（qǐng）（更改（gǎi）、补发、报废）单》向文管中心（xīn）申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有（yǒu）单位应定（dìng）期清点文（wén）件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责（zé），需（xū）置于干燥方便阅读之处（chù）。

6.2 文（wén）件发放、回收、更改

6.2.1 文管（guǎn）中心（xīn）文（wén）控员根（gēn）据各部（bù）门主管（guǎn）签批（pī）的文件分派（pài）所需文件，并（bìng）在受控文件（jiàn）副件之每（měi）页的右（yòu）上角盖上（shàng）红色（sè）“受控文（wén）件（jiàn）”印（yìn）章，分发（fā）给各部门批准持有人，工程部图（tú）纸及相关文件，文件右上角盖上红（hóng）色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录（lù）在《文件（jiàn）发放（fàng）（回收）记录表（biǎo）》上（shàng），受控文件副件持（chí）有人须在此（cǐ）表内签署确认。文管中心文控员负（fù）责将文件记录于（yú）《文件总览（lǎn）表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因（yīn）某（mǒu）种（zhǒng）原因遗失或损坏所持（chí）之受控副件时，应填写（xiě）《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》申请补（bǔ）发文件。交管理（lǐ）者代表批准后，文管中心（xīn）文控员按（àn）6.3.1流程来发放文（wén）件（jiàn），有关人员在此表上签收（shōu）确（què）认，文管中心文控员负责在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有（yǒu）更改需要时，申请者填写《文件申（shēn）请（更改、补（bǔ）发、报废）单（dān）》提出文件更改给文管中心审核（hé），经管理者代（dài）表批准（zhǔn）后，交文管中心文控员（yuán）按6.3.1发（fā）放（fàng）。

6.2.5 文管中心文控员须将（jiāng）更（gèng）改文件的章节修改内容（róng）记（jì）录（lù）在《文件（jiàn）修订履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有关质量管理（lǐ）标准（zhǔn）文（wén）件由文管中心向外联络并提（tí）供于相关部门，而有关新（xīn）产品质量标准则由（yóu）品管（guǎn）部（bù）主管负（fù）责确认（rèn）并提供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的受控文件之章（zhāng）节，在分发的同时，须将（jiāng）相（xiàng）应的（de）过期受控副件（jiàn）的有关章节（jiē）文件一并收回。

6.2.8 文管（guǎn）中心（xīn）文控（kòng）员须（xū）将收回的（de）过（guò）期受控（kòng）文件（jiàn）副件（jiàn）在每页（yè）的中心（xīn）处盖（gài）“红色作（zuò）废文件印章”。

6.3 非受控（kòng）文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客（kè）户、顾问（wèn）等）提供非受控（kòng）文件作为参考时（shí），申请者须填写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批准后（hòu）方可向文（wén）控中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负责在非（fēi）受控文件的每页的空白处盖上蓝（lán）色“仅（jǐn）供参考”印章，以说明（míng）该文件（jiàn）不会受到更新、回（huí）收（shōu）之控制。

6.4 外来文件（jiàn）管制：

6.4.1外来文件仅作参考（kǎo）使用时（shí），由文管中心编号加盖“外来文件”印章（zhāng）。统（tǒng）一（yī）登录（lù）于  《外来文件记录（lù）表》后，由文管中心文管员发放给相关部门及（jí）保（bǎo）存。

6.4.2 文管中心应（yīng）常与外来文件所属单位联系，以确认其有效性，从而（ér）保证其参考价值。

7 相关文件

    《文（wén）件编（biān）码（mǎ）管理办法》                  

8 相关附（fù）件

附件1： 文件控制程序（xù）流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件（jiàn）总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放（fàng）(回收)记录（lù）表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件（jiàn）修订履（lǚ）历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005