建立ISO13485体系的总体流（liú）程如下（xià）：

识（shí）别要求(4.1)→实施培（péi）训(4.2)→策划建立体系（xì）(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企（qǐ）业质量管理体系的特殊（shū）要（yào）求

医（yī）疗器（qì）械是一种（zhǒng）特殊的商（shāng）品，是救死（sǐ）扶伤（shāng）的（de）工具，其质（zhì）量（liàng）好坏直（zhí）接关系（xì）到人民的身体（tǐ）健康，所以医疗（liáo）器（qì）械（xiè）企业须坚（jiān）持"质量第 一"的方针，加（jiā）强质量管理，建立有效的质量管（guǎn）理体系（xì），从根本上保证产品质量（liàng），提高社（shè）会效益（yì）和经济效益。
1.1、医疗器械须（xū）遵循（xún）法（fǎ）律（lǜ）法规的要（yào）求
每个国家都（dōu）对医疗（liáo）器械规（guī）定了一些法（fǎ）律法规，满足法律法规（guī）的（de）要求（qiú）是其企业生（shēng）产（chǎn）的首要（yào）条件，法（fǎ）律法规将是（shì）医（yī）疗器械企业质量管理体（tǐ）系（xì）的基（jī）础。
1.2、出口的医疗（liáo）器械产品要遵循（xún）到岸国家（jiā）的法律法（fǎ）规（guī）

出口的医疗器械，就须遵循到岸国（guó）家的医疗器械指令，否则产（chǎn）品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是（shì）：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗（liáo）器械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医（yī）疗器（qì）械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医疗（liáo）器械的标准，从2003年开始成（chéng）为一个独立的（de）标准，名为《医疗器械  质量管（guǎn）理体系用于（yú）法规的要（yào）求》，此标准的主要目的是便（biàn）于实（shí）施经协调（diào）的质量管理体系的法规要求，此标准包含了（le）一（yī）些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的（de）某（mǒu）些要求。ISO13485的所有要求（qiú）是针对提供医疗器（qì）械的组（zǔ）织，不论组（zǔ）织的（de）类型或规模。我公司（sī）在（zài）咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企（qǐ）业质（zhì）量管理体系中要渗（shèn）入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为（wéi）"良好的生（shēng）产管理规范"。GMP是人（rén）类社会科学技术进步和（hé）管（guǎn）理（lǐ）科（kē）学（xué）发展的必然产物，它是适应（yīng）保证药品或医疗（liáo）器械生产管理的需要而产生的。医疗（liáo）器械zui终质量的保证须依靠整（zhěng）个生产过（guò）程中的良好（hǎo）管（guǎn）理，才能降低zui终（zhōng）产（chǎn）品出现不（bú）合格的（de）风险，使医疗器械的安全（quán）性加（jiā）强（qiáng）。所（suǒ）以企业在建立质（zhì）量管理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提（tí）高产（chǎn）品质（zhì）量，保护消（xiāo）费者的利益。

2、医疗器械企（qǐ）业质量管理体系的建立

2.1、优（yōu）先培训决策层——导（dǎo）入ISO13485质（zhì）量管理体系的前奏（zòu）

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始（shǐ）。"也就是（shì）强（qiáng）调质量观念的更新、根植，质（zhì）量（liàng）策划（huá）的运筹，都（dōu）需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一个企业（yè）选用（yòng）质量管理（lǐ）体系标（biāo）准的驱动动机分为两类：管理（lǐ）者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推（tuī）动（dòng）压力而被动选（xuǎn）用（yòng），zui终都要（yào）经过（guò）决策领导的导入决定。zui高管理者是（shì）企业成功推行ISO13485标（biāo）准的关键，，应在企业内形成（chéng）一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足（zú）的资（zī）源，为推（tuī）行ISO13485标准（zhǔn）做好领导（dǎo）作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业（yè）具有（yǒu）决定性影响（xiǎng）和放大（dà）效（xiào）应。
(1) 选择（zé）适宜（yí）的培训（xùn）方式。我公司（sī）选择有经验的（de）咨询老师到企（qǐ）业进行培（péi）训，确保企（qǐ）业在正常（cháng）生产（chǎn）的同（tóng）进完成培训工作。

(2) 确保重点培（péi）训内（nèi）容。决（jué）策领导（dǎo）需要掌（zhǎng）握的ISO13485知识至少应包（bāo）括：ISO13485标准（zhǔn）的产生背（bèi）景，发（fā）展（zhǎn）形式（shì）和趋势，成功运作ISO13485质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）的成功（gōng）组织的案例（lì），质量方针和目标的设定，质（zhì）量意识（shí）的强化（huà）、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管（guǎn）理体系与企（qǐ）业管理其（qí）他（tā）部（bù）分（fèn）的（de）关系等等。
3、医疗器械企（qǐ）业质量管理体（tǐ）系（xì）文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体（tǐ）系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定标准中（zhōng）适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般（bān）文件（jiàn）的等级如下：
     a) 第一（yī）层（céng）次文件：质量手册
     b) 第二层次文（wén）件：程序文件
     c) 第（dì）三层（céng）次（cì）文件：作（zuò）业指导（dǎo）书类，即（jí）是操作（zuò）类文件

3.4、起（qǐ）草企业的《质（zhì）量手（shǒu）册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要（yào）求确定程（chéng）序文件的个（gè）数和所属的三级（jí）作业（yè）指导书（shū）。
     b) 根（gēn）据ISO13485标（biāo）准的（de）要求确（què）定所需（xū）要起草的程序的个数，并根据产品的（de）生产（chǎn）流程和生（shēng）产过（guò）程（chéng）中（zhōng）的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能（néng），把程序（xù）文（wén）件分配到（dào）各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件（jiàn）的要（yào）求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理体系文件的（de）执（zhí）行
质量管（guǎn）理体（tǐ）系文件制定出来以后，要想运（yùn）行通畅，使其（qí）发挥（huī）一定的作用，还（hái）须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺（quē）陷（xiàn）管理-全（quán）员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师（shī）克劳（láo）士（shì）提出（chū）了是"零缺陷"的（de）质量管理。克劳士比的零（líng）缺（quē）陷思想和方法，即来自于他早年（nián）从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预（yù）防（fáng）重于（yú）患（huàn）病后的及时诊治。同样的道（dào）理，企业产品质（zhì）量（liàng）缺（quē）陷的（de）预防及（jí）员工第一次就正确地（dì）工作并符合规定要（yào）求，也远远高明（míng）于缺陷发生后（hòu）进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和（hé）质量工（gōng）作习（xí）惯统一（yī）到零缺陷（xiàn）的理（lǐ）论框架中（zhōng），首先需要的是从零缺（quē）陷的教育开始，统一理解，统（tǒng）一认识，统（tǒng）一目（mù）标，统（tǒng）一行动原则和实施（shī）方案。只有这（zhè）样（yàng），持有"缺陷预防的态度（dù）"才能（néng）使员工对待家庭那样给予公司同样的关注（zhù）和尊重。零缺陷管理为企业提供一整（zhěng）套方法和行动方案。实（shí）施（shī）零缺陷管理须（xū）经过以下几个（gè）关键环节（jiē）：

决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方（fāng）法、案例）。 
决（jué）策领导研究（jiū）制（zhì）定全（quán）公司的质量政策，统一质量观念。 
管理者制定各种明（míng）确的质（zhì）量工作准则--即确定（dìng）的质量要求。 
用质（zhì）量成本来考核质量工作的绩效。 
成（chéng）立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动-质量管理体系（xì）的现场管（guǎn）理基础

5S活动（dòng）是一种（zhǒng）行之（zhī）有效的现（xiàn）场管理方法，在（zài）实施（shī）质量（liàng）管理体（tǐ）系的过程（chéng）中同样可以发挥重要的（de）作用（yòng）。质量管理体系实（shí）施过程中推进"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带动（dòng）企（qǐ）业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良（liáng）好氛（fēn）围，推（tuī）行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素（sù）所提（tí）出的要求都与（yǔ）员工（gōng）的日常行为息息相关，相对来（lái）说比较容易获得共鸣，而且执行（háng）起来难度也不大，有利（lì）于调动员工的参（cān）与感（gǎn）及成就感，从而（ér）更容易（yì）带动企业的整体氛围（wéi）。
（2）质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系的实施效果在很（hěn）大程度上取决于生产现场的（de）工作质量（liàng）的提高和改进，而ISO13485本身不是（shì）用于指导生产现（xiàn）场（chǎng）改善的标准。因（yīn）此，在（zài）现场管理（lǐ）改善上（shàng），将质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）与专（zhuān）用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达（dá）到"体现（xiàn）效果，增强信心"的（de）作（zuò）用（yòng）。众所周（zhōu）知（zhī），实施质量管理（lǐ）体系（xì）的（de）效果（guǒ）是（shì）长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管（guǎn）理的效果是立竿见影的。在推行（háng）ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良（liáng）好的（de）现场（chǎng）管理效果来增强企业的信心。
（3）落（luò）实 5S精神是（shì）提升（shēng）质（zhì）量的必要途径（jìng）。5S倡导（dǎo）从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量（liàng）正是与产品（pǐn）相关各项工作（zuò）质量的总体反（fǎn）映，如果每位员工（gōng）都养成做事认（rèn）真讲究（jiū）的习惯，产品质量自然（rán）没有不好的道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法（fǎ）得到很大提升。
（4）保障（zhàng）现（xiàn）场（chǎng）信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身（shēn）即包（bāo）括容量较大的文件（jiàn）系统，如何管理和运用好（hǎo）这些文件（jiàn）资料，使其完（wán）整准确、适（shì）时适（shì）用，只（zhī）靠上级（jí）的（de）管（guǎn）理指令和（hé）督察，是不可（kě）能实现的。而开（kāi）展办公现场和（hé）生（shēng）产（chǎn）现场的"5S"活动（dòng），则可以（yǐ）规（guī）范、统一在用的必要的文（wén）件和（hé）资料（其中较重要的（de）是ISO13485 质量管理（lǐ）体（tǐ）系文件（jiàn）），从而达到（dào）文件资料标识醒目、检（jiǎn）索查找迅（xùn）速、易（yì）取易用的要求。同时，生产现场推（tuī）进"5S"活动，通（tōng）过（guò）持（chí）续（xù）的"整理"、"整顿"，可（kě）以将不必要的（无（wú）效或作废（fèi））的作业标准书、规程等（děng）及时清理出场，不（bú）至于混杂在（zài）执行（háng）的（de）有效文件中，从而确保作业者正确及时地依（yī）据（jù）有效的要（yào）求进行生产（chǎn），并保障现场的信（xìn）息流畅通有（yǒu）序。