ISO13485/88 医疗器材（cái）制造（zào）质量管（guǎn）理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗（liáo）器材制造质量管（guǎn）理系统为其法（fǎ）令基础，例如：欧洲医疗器材指令（lìng）、主动植入式（shì）医疗（liáo）器材指（zhǐ）令、体外检（jiǎn）验医疗器（qì）材指令、我国的医疗器材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容包含安全上（shàng）的（de）基（jī）本（běn）要求、风险分析/评估（gū），临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息（xī）回馈系统、上市后的监督、客户抱（bào）怨调查、警（jǐng）戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国（guó）多依此规（guī）范审（shěn）核产品输（shū）入。

因此，德（dé）国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证（zhèng），在营销（xiāo）国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质（zhì）量体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户（hù）都是在他们可（kě）以负担的（de）前提下选择较佳质量的产品（pǐn），在医（yī）疗行业更是如（rú）此。ISO13485/8就是医（yī）疗器械行业（yè）较新的国际质量体系（xì）标准。遵循此标准（zhǔn）的医疗器（qì）械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体（tǐ）系来保障公众的安全不受到侵（qīn）害。 

目前（qián），UL是加拿大标（biāo）准协会（SCC）根据（jù）加拿（ná）大医疗器械合（hé）格性评估（gū）系（xì）统（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认证机构（gòu），也（yě）是英国认证服务（wù）协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认证机（jī）构。UL拥有（yǒu）丰富（fù）经验（yàn）的审核小组会为每（měi）个（gè）项目度身安排评估和认证服务，建（jiàn）立清晰易懂的认证（zhèng）程序，提供（gòng）收费合理的技术支持和评（píng）估服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模（mó）块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产（chǎn）设计阶（jiē）段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服（fú）务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之（zhī）间略有不同，但符合（hé）ISO标准的所有要求就意味着符合（hé）EN标（biāo）准的所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有（yǒu）提及（jí）的要求有（yǒu）：1）4.9f — 过程控制中（zhōng）电（diàn）脑软（ruǎn）件的检测，及2）4.4.1 — 设（shè）计控制（zhì）潜在的危（wēi）机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界范围内受到（dào）广泛认同。通过此标准的认证表（biǎo）示你（nǐ）的产品可以得到医疗工作者和zui终用户的（de）信任（rèn）。

欧洲医疗器械终端（duān）产品（pǐn）的制造（zào）商（shāng），需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并（bìng）要求其分包商同样遵循。

美国根据美国（guó）食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商须建立质（zhì）量保（bǎo）证体系。美国（guó）FDA的（de）标准被（bèi）称之（zhī）为质量体系标准 — 即1996年颁（bān）发的21 CFR 820，它在（zài）导言（yán）中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在（zài）ISO13485标准（zhǔn）中才有的两条要求就是（shì）ISO标（biāo）准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方（fāng）。

加拿大生产的医疗器械首次（cì）投放市场时，制（zhì）造商须依照ISO13485标准要求对其（qí）质量管理体系进（jìn）行（háng）认（rèn）证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新（xīn）加坡、泰国等国家，或（huò）者正式要（yào）求出具符合ISO13485标准的（de）证明，或者在进口（kǒu）许可（kě）程（chéng）序中非正（zhèng）式地要求遵（zūn）循ISO标准。