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1. 关于(yú)ISO9001-2008标准(zhǔn)要求删减的规(guī)定
a) ISO9001-2008标(biāo)准中1.2“应用(yòng)”
“当本标(biāo)准的任何要(yào)求因组(zǔ)织及其产品的特点而(ér)不适用时(shí),可(kě)以考虑(lǜ)对其进行删减。
除非删减仅(jǐn)限(xiàn)于(yú)本标准(zhǔn)第7章(zhāng)中那些不影响组织提供满(mǎn)足顾客和适(shì)用法律法(fǎ)规要求(qiú)的产品(pǐn)的能力(lì)或责任(rèn)的要(yào)求,否则不能声(shēng)称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策(cè)划(huá)指南》
•由于(yú)组(zǔ)织的(de)产品特性、顾(gù)客要求或适用(yòng)法律(lǜ)法规的要求,并不是(shì)ISO9001:2008中所有(yǒu)的要求(qiú)对(duì)每一个组(zǔ)织(zhī)都适用,“因(yīn)此ISO9001:2008将允(yǔn)许(xǔ)组织剪裁那些既不影响(xiǎng)又不免除他们提供满足顾客和符合适(shì)用法律法规要求的产品的能(néng)力或(huò)责(zé)任的特定的质量管理要求(qiú)。在这(zhè)种情况下,允(yǔn)许这些(xiē)组织(zhī)声称(chēng)符合本标准(zhǔn)。”
•“任何删减(jiǎn)的细节都须写(xiě)入组织的质(zhì)量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中(zhōng)1.2条款“应(yīng)用”指(zhǐ)南》
•“……如果(guǒ)组织未实施设计和开发过程(chéng),而且(qiě)不对(duì)该过程承担责任,7.3条款设计和开发就可以整体被删减。”
•“当(dāng)组织对产品实(shí)现承(chéng)担全部责任(rèn)时,特定的实现过程(如产品设计(jì)和开发过程或制造(zào))被外包或分包给外部组织,不(bú)能做为质量管理(lǐ)体(tǐ)系对该过程删减的充分理由(yóu)。相(xiàng)反,组织应证(zhèng)实其实施了充分的控(kòng)制,以确保这些过(guò)程按照ISO9001:2008中相应(yīng)要(yào)求得以实施(shī)。”
•“如果组(zǔ)织对ISO9001:2008要求的删减超(chāo)出了1.2条款所允许的范围,不(bú)能(néng)声称符合ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减是法律法规制定机构(gòu)所允许(xǔ)的。”
•“对其(qí)产品(pǐn)或实现(xiàn)过(guò)程(chéng)受到(dào)法律法规(guī)约束的那些组织,如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出(chū)了1.2条款所允许的范围,不能(néng)声称符合ISO9001:2008,即使这(zhè)些(xiē)删减是法律法规制定机构所允许的。”
d) 国(guó)际认可论坛(IAF)《关于应(yīng)用ISO9001:2008的(de)指(zhǐ)南》
•“如果组织对其认证范围内产品的设计和开发负有责任,并且(qiě)进行设(shè)计和开发,或对设计(jì)和开发进行外包,则ISO9001:2008中(zhōng)的7.3条应包括在质量管理体系中。”
•“即使组织不对原设计和开发过程承(chéng)担责任,但其(qí)可能负有对产品规范或产品特性进行更改的职责和权(quán)限。在此情况下,7.3条中的某(mǒu)些子条(tiáo)款的要求可(kě)能不适用(yòng),但7.3条(tiáo)不应整体地予以删减。”
•“对条(tiáo)款7要求的删减可能涉及组(zǔ)织质量(liàng)管理体(tǐ)系范围(wéi)内的全部或部分产品类(lèi)别。对任(rèn)何要求所进(jìn)行的删减的(de)合理(lǐ)性须在组织的质(zhì)量手册中予以(yǐ)说明,并且认证机构应在认证审(shěn)核和(hé)监督审(shěn)核中对任何的删减的正确性进行评审(shěn)。”